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FDA初步審查數(shù)據(jù):沙格列汀或增加死亡風(fēng)險(xiǎn)

2018-01-18 來(lái)源:醫(yī)脈通內(nèi)分泌科  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:根據(jù)FDA在官網(wǎng)上發(fā)布的初步審查數(shù)據(jù),阿斯利康糖尿病藥物沙格列汀(商品名:安立澤,施貴寶/阿斯利康)可能導(dǎo)致死亡率增加。

   根據(jù)FDA在官網(wǎng)上發(fā)布的初步審查數(shù)據(jù),阿斯利康糖尿病藥物沙格列?。ㄉ唐访喊擦桑┵F寶/阿斯利康)可能導(dǎo)致死亡率增加。FDA顧問(wèn)小組將于美國(guó)舉行會(huì)議討論該藥的安全性。

 
  此前,由制藥商資助、在16000例患者中開(kāi)展的SAVOR試驗(yàn)顯示,沙格列汀增加心力衰竭住院風(fēng)險(xiǎn)。FDA的分析證實(shí)了沙格列汀對(duì)心衰風(fēng)險(xiǎn)的影響,還發(fā)現(xiàn)其可能增加全因死亡風(fēng)險(xiǎn)。
 
  盡管整個(gè)試驗(yàn)結(jié)果并未體現(xiàn)死亡風(fēng)險(xiǎn)升高,但僅針對(duì)服用該藥的患者的詳細(xì)分析提示“全因死亡率風(fēng)險(xiǎn)顯著增加”。
 
  FDA稱,導(dǎo)致死亡的原因往往是“多因素的”,有些患者可能在死前數(shù)天或數(shù)周已存在多種嚴(yán)重的合并疾病。
 
  FDA還提到,“死亡風(fēng)險(xiǎn)增加”使得沙格列汀的安全性再受質(zhì)疑,死亡原因的多樣性不一定代表死亡風(fēng)險(xiǎn)是偶然的。
 
  在2008年12月,F(xiàn)DA發(fā)布文件要求制藥公司開(kāi)展研究證明其糖尿病新藥相比現(xiàn)有糖尿病藥物不增加心血管風(fēng)險(xiǎn),該文件旨在引導(dǎo)制藥公司更加關(guān)注降糖藥物的安全性。
 
  沙格列汀(安立澤)于2009年獲FDA批準(zhǔn),是FDA發(fā)布上述政策后首個(gè)申請(qǐng)上市的糖尿病新藥,其心血管安全性備受關(guān)注。FDA于2014年2月起開(kāi)始對(duì)沙格列汀相關(guān)臨床數(shù)據(jù)展開(kāi)調(diào)查以便明確其可能的風(fēng)險(xiǎn)。
 
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