TECOS研究揭曉：西格列汀治療不增加心衰住院風(fēng)險(xiǎn)

2018-01-17 來(lái)源：醫(yī)脈通內(nèi)分泌科標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：研究數(shù)據(jù):對(duì)于具有高危急性心血管事件風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病患者，DPP-4抑制劑西格列汀對(duì)心血管結(jié)局的影響是中性的，既不增加心血管風(fēng)險(xiǎn)，也不帶來(lái)獲益。

　　備受期待的TECOS試驗(yàn)（西格列汀心血管結(jié)局研究）數(shù)據(jù)在ADA2015年會(huì)上正式公布：對(duì)于具有高危急性心血管事件風(fēng)險(xiǎn)的2型糖尿病患者，DPP-4抑制劑西格列汀對(duì)心血管結(jié)局的影響是中性的，既不增加心血管風(fēng)險(xiǎn)，也不帶來(lái)獲益。研究人員還發(fā)現(xiàn)，相比安慰劑組，西格列汀治療不增加心力衰竭住院風(fēng)險(xiǎn)，且HbA1c水平小幅下降。

　　TECOS是一項(xiàng)全球性的隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，是繼SAVOR-TIMI53和EXAMINE研究后，關(guān)于DPP-4抑制劑的第三項(xiàng)重要試驗(yàn)，其納入的患者人數(shù)較多、患者隨訪時(shí)間最長(zhǎng)，且西格列汀是上市時(shí)間最長(zhǎng)、臨床應(yīng)用最為廣泛的DPP-4抑制劑之一，故此研究結(jié)果更值得關(guān)注。

　　TECOS研究主要負(fù)責(zé)人、牛津大學(xué)糖尿病研究中心教授表示，“本次試驗(yàn)旨在驗(yàn)證西格列汀這種降糖藥物的心血管安全性，并非降糖療效。因此，所有患者經(jīng)治療后需達(dá)到相似的HbA1c目標(biāo)（在研究結(jié)束時(shí)各組HbA1c水平差異＜0.3%），以確保心血管結(jié)局不受潛在HbA1c水平差異的干擾。

　　“盡管如此，西格列汀的降糖療效仍然在本次試驗(yàn)中得到體現(xiàn)。西格列汀組HbA1c水平較安慰劑組降低0.29%，且西格列汀組患者中需要額外聯(lián)用其他降糖藥物或胰島素的人數(shù)遠(yuǎn)低于安慰劑組。說(shuō)明是這種藥物的降糖機(jī)制在發(fā)揮作用，但本次研究旨在調(diào)查心血管終點(diǎn)事件。”

　　教授及其同事分析了14671例2型糖尿病成人患者數(shù)據(jù)，這些患者來(lái)自38個(gè)國(guó)家673個(gè)治療中心，年齡≥50歲（平均年齡65歲，29%為女性，68%為白種人，22%為亞裔人群，平均BMI為30.2kg/m2），既往有CVD病史，HbA1c水平在6.5%~8%之間（平均HbA1c為7.2%），平均糖尿病病程為11.6年。其中，18%的患者有心力衰竭病史。絕大部分（81%）患者正在服用二甲雙胍，近25%的患者使用胰島素。

　　在研究隊(duì)列中，7339例患者在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加入安慰劑治療，7332例患者加入西格列汀治療（劑量100mg/d），若患者的估計(jì)腎小球?yàn)V過(guò)率（eGFR）在30~50mL/min/1.73m2之間則將西格列汀劑量減少至50mg/d。在常規(guī)治療期間根據(jù)患者的腎功能評(píng)估狀況增加或減少西格列汀用藥劑量。

　　在治療第1年每4個(gè)月隨訪1次，之后每年隨訪2次（隨訪方式為面對(duì)面拜訪或電話詢問(wèn)），直至出現(xiàn)1300例主要終點(diǎn)事件——CV死亡、非致死性心肌梗死（MI）、非致死性卒中或因不穩(wěn)定心絞痛住院。中位隨訪時(shí)間約為3年。

　　研究人員發(fā)現(xiàn)，在常規(guī)治療基礎(chǔ)上加入西格列汀治療不影響主要不良CV事件發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，也未增加心衰或其他不良事件的住院風(fēng)險(xiǎn)。

　　在主要或次要復(fù)合心血管終點(diǎn)方面，西格列汀既不劣于也不優(yōu)于安慰劑組。

　　西格列汀組主要終點(diǎn)事件的發(fā)生率為11.4%，安慰劑組為11.6%。其中CV死亡率分別為4.2%和4.0%，非致死性MI率分別為3.8%和3.9%，非致死性卒中發(fā)生率分別為2.0%和2.1%，不穩(wěn)定心絞痛住院率分別為1.5%和1.6%，均無(wú)顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

　　兩組的次要終點(diǎn)事件發(fā)生率均為10.2%。其中，全因死亡率分別為7.5%和7.3%（p=0.88），心衰住院率相似，均為3.1%（HR,1.00，已校正基線時(shí)的心衰病史）。

　　TECOS研究聯(lián)合負(fù)責(zé)人、杜克臨床研究所博士表示，“在本次研究中，我們特別觀察了心衰事件的發(fā)生率，發(fā)現(xiàn)西格列汀和安慰劑治療組間并無(wú)差異，且相對(duì)于安慰劑組，西格列汀治療組的患者也沒(méi)有任何心衰風(fēng)險(xiǎn)增加的征兆。

　　“考慮到本次研究的規(guī)模較大、隨訪時(shí)間較長(zhǎng)，且入組人群的心血管風(fēng)險(xiǎn)較高，我們認(rèn)為本次研究能夠充分地證明DPP-4抑制劑這類藥物（至少是西格列?。┎辉黾犹悄虿』颊叩男乃ワL(fēng)險(xiǎn)。”

　　研究人員觀察到，研究期間的急性胰腺炎和胰腺癌發(fā)生率非常低。西格列汀和安慰劑組的急性胰腺炎發(fā)生例數(shù)分別為23例和12例，胰腺癌發(fā)生例數(shù)分別為9例和14例，兩組間的這些數(shù)據(jù)無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

　　因此，教授認(rèn)為，“關(guān)于DPP-4抑制劑這類藥物在胰腺方面的風(fēng)險(xiǎn)，沒(méi)有更新的數(shù)據(jù)表明我們需要在這方面過(guò)于擔(dān)心。”

　　此外，研究人員觀察到，西格列汀組的嚴(yán)重低血糖風(fēng)險(xiǎn)未增加（160例vs安慰劑組143例）。兩組間的胃腸道感染或代謝疾病的發(fā)生率也沒(méi)有差異。

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