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ELIXA研究公布:利西拉來對心血管結(jié)局的影響呈中性

2018-01-17 來源:醫(yī)脈通內(nèi)分泌科  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:數(shù)據(jù)評估:對于合并急性心血管事件高危風險的2型糖尿病成人患者,GLP-1受體激動劑利西拉來在降低HbA1c的同時未顯示出心血管風險或獲益。研究人員還發(fā)現(xiàn),利西拉來治療3年不增加低血糖和胰腺損傷風險,且患者體重得到適度減輕。

   ELIXA研究(利西拉來[lixisenatide]用于2型糖尿病合并急性冠脈綜合征患者的評估試驗)的詳細數(shù)據(jù)在ADA年會現(xiàn)場上發(fā)布:對于合并急性心血管事件高危風險的2型糖尿病成人患者,GLP-1受體激動劑利西拉來在降低HbA1c的同時未顯示出心血管風險或獲益。研究人員還發(fā)現(xiàn),利西拉來治療3年不增加低血糖和胰腺損傷風險,且患者體重得到適度減輕。

 
  目前利西拉來尚未在美國和中國上市,ELIXA是一項全球性的隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,更是全球首個評估GLP-1受體激動劑在心血管方面安全性的臨床試驗研究。此外,盡管GLP-1受體激動劑與DPP-4抑制劑作用機制相似,但前者作用途徑更明確、更單一,其心血管效應(yīng)是否有差異尚待論證。因此,ELIXA研究在會議召開前已備受關(guān)注和期待。
 
  ELIXA研究的主要研究者、哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院及布里格姆婦女醫(yī)院的教授表示,“在這些具有高危心血管風險的2型糖尿病患者中,利西拉來治療在心血管方面是安全的,還可帶來代謝方面的獲益。這提示臨床醫(yī)生患者在治療中可以放心聯(lián)用利西拉來這類GLP-1受體激動劑,以更好的控制血糖。”
 
  教授、馬薩諸塞州總醫(yī)院博士及其他同事分析了6068例2型糖尿病合并急性冠脈綜合征患者數(shù)據(jù),這些患者來自49個國家,評價年齡60歲,30%為女性,76%為白種人,平均BMI為30kg/m2,平均空腹血糖為149mg/dL,平均HbA1c水平為7.7%,平均病程為9年。
 
  在研究隊列中,3034例患者被分配至接受初始劑量為10μg,、一天一次的利西拉來治療,后續(xù)根據(jù)需要增加用藥劑量,最高至20μg,、一天一次。其余3034例患者接受安慰劑治療。
 
  在合并急性冠脈綜合征前,22%的患者有心肌梗死(MI)病史。在隨機分組前,22%的患者有心衰病史。從急性冠脈綜合征發(fā)作到隨機分配入組的平均時間間隔為72天。
 
  經(jīng)過3年隨訪,利西拉來和安慰劑治療組的心血管結(jié)局相似,CV死亡、MI、卒中或心絞痛的風險比(OR)為1.02,心衰住院OR為0.96,全因死亡OR為0.94。
 
  隨訪結(jié)束時,相比安慰劑組,利西拉來組患者的HbA1c水平適度降低(對比基線時下降0.27%),平均體重降低0.7kg,血壓降低0.8mmgHg。
 
  心率未受治療影響。
 
  ELIXA研究的共同研究者、俄勒岡健康與科學(xué)大學(xué)博士表示,“盡管體重減輕和血壓降低的幅度不大,但本次研究參與人數(shù)眾多,這些數(shù)據(jù)有統(tǒng)計學(xué)顯著意義,甚至可能具有一定的臨床顯著性意義。”
 
  研究觀察到,利西拉來的不良反應(yīng)與其他GLP-1受體激動劑相似,惡心和嘔吐的發(fā)生率相較安慰劑組更高,因無法耐受此類不良反應(yīng)而致停藥的患者比例低于5%。
 
  研究人員還發(fā)現(xiàn),利西拉來治療不增加胰腺炎和胰腺癌的發(fā)生風險,也不增加嚴重低血糖事件的發(fā)生率。
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