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FDA批準(zhǔn)Omnigraft治療糖尿病足潰瘍

2018-01-13 來源:醫(yī)脈通內(nèi)分泌科  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:美國FDA批準(zhǔn)IntegraDermalRegenerationMatrix(Omnigraft)一個新適應(yīng)癥:糖尿病足潰瘍愈合的治療。

   美國FDA批準(zhǔn)IntegraDermalRegenerationMatrix(Omnigraft)一個新適應(yīng)癥:糖尿病足潰瘍愈合的治療。

 
  Omnigraft由硅樹脂、牛膠原蛋白和鯊魚軟骨組成,具體是由牛膠原、硫酸軟骨素共價交聯(lián)后形成一定空隙的海綿,再在其表面涂上一層薄層硅膠膜制成的一種人工真皮替代物。該替代物是一種先進的皮膚置換三維多孔基體,旨在快速關(guān)閉傷口,促使永久性真皮再生。該基體可與切除的傷口直接接觸,并作為細胞遷移的支架,使患者皮膚的真皮層再生。
 
  這項被批準(zhǔn)治療糖尿病足潰瘍新方法,治療周期維持6周以上,并且與標(biāo)準(zhǔn)糖尿病潰瘍護理方法聯(lián)合使用時不會接觸關(guān)節(jié)囊、肌腱和骨頭。
 
  FDA于1996年首次批準(zhǔn)IntegraDermalRegenerationTemplate用于不能利用自身皮膚進行移植時重度燒傷患者的治療,在2002年批準(zhǔn)用于相同情況下燒傷疤痕重建手術(shù)。

  新批準(zhǔn)基于最新公布的FOUNDER試驗
 
  新批準(zhǔn)基于一項16周的多中心、平行小組隨機對照研究:足潰瘍最新真皮替換(FOUNDER)研究。研究中Omnigraft被加用于標(biāo)準(zhǔn)糖尿病潰瘍護理(包括患足的清洗、包扎和減荷)治療。
 
  研究結(jié)果發(fā)表在《WoundRepairRegen》雜志上。結(jié)果顯示試驗有154名患者加用Omnigraft,對照組有153名患者僅接受糖尿病足潰瘍的標(biāo)準(zhǔn)護理。16周后,Omnigraft組治愈率為51%,對照組治愈率為32%(P=0.001),Omnigraft組相較于標(biāo)準(zhǔn)護理,傷口完全閉合率高59%。
 
  試驗組的不良事件包括:感染、疼痛增加、腫脹、惡心及潰瘍的新發(fā)或惡化。
 
  FOUNDER研究人員表示,對于慢性糖尿病足潰瘍的治療,與糖尿病足潰瘍的標(biāo)準(zhǔn)護理相比Omnigraft可減少傷口完全愈合的時間、增加傷口愈合率、改善患者生活質(zhì)量并且患者不良事件更少。Omnigraft可以顯著改善糖尿病足潰瘍不愈合的情況。
 
  FDA指出,Omnigraft不能用于對牛膠原蛋白或軟骨素(任何來源的軟骨)過敏的患者。Omnigraft也不應(yīng)該用于感染傷口。
 
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