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第2項(xiàng)Sotagliflozin試驗(yàn)結(jié)果公布

2018-01-06 來(lái)源:醫(yī)脈通內(nèi)分泌科  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:日前,第二項(xiàng)有關(guān)新型降糖藥sotagliflozin的隨機(jī)臨床試驗(yàn)表明,該藥可以有效輔助胰島素用于1型糖尿病患者的疾病治療。

   日前,第二項(xiàng)有關(guān)新型降糖藥sotagliflozin的隨機(jī)臨床試驗(yàn)表明,該藥可以有效輔助胰島素用于1型糖尿病患者的疾病治療。

 
  Sotagliflozin是一種口服的雙重SGLT1/SGLT2抑制劑(1型和2型鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白),可延緩葡萄糖在胃腸道處吸收,并降低腎臟對(duì)葡萄糖的重吸收,起到降低餐后血糖、升高GLP-1及促進(jìn)尿糖排出作用,通過(guò)非胰島素依賴的機(jī)制實(shí)現(xiàn)更理性的血糖控制。Sotagliflozin一旦獲得批準(zhǔn),將有望成為第一種用于1型糖尿病患者血糖控制的口服降糖藥。
 
  Sotagliflozin由Lexicon制藥公司研發(fā),該公司曾在9月份官方公布了隨機(jī)、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)Tandem1的三期研究結(jié)果。Tandem1試驗(yàn)在北美洲開(kāi)展;而開(kāi)展的另一項(xiàng)相似的關(guān)鍵3期試驗(yàn)Tandem2,主要在歐洲和以色列進(jìn)行。Tandem2的最新研究結(jié)果在12月22日Lexicon公司的電話會(huì)議中公布。
 
  Tandem2研究結(jié)果
 
  研究納入782例接受胰島素泵或每日多次胰島素注射治療的1型糖尿病患者,參與者基線HbA1c介于7.0%-11.0%。隨機(jī)化之前,參與者接受6周的胰島素劑量?jī)?yōu)化治療。
 
  優(yōu)化治療后,參與者被隨機(jī)分為三組:每日一次200mg或400mg的sotagliflozin及安慰劑組。隨機(jī)分組后,安慰劑組參與者平均HbA1c為7.8%,兩種sotagliflozin劑量組參與者平均HbA1c為7.7%。
 
  如同Tandem1,該研究同樣達(dá)到主要研究終點(diǎn):200mg的sotagliflozin組經(jīng)過(guò)24周治療平均HbA1c相較基線下降0.39%、400mg的sotagliflozin組經(jīng)過(guò)24周治療平均HbA1c相較基線下降0.37%(P<0.001),安慰劑組平均HbA1c相較基線時(shí)下降0.03%。
 
  安慰劑組、200mg和400mg的sotagliflozin組治療突發(fā)不良事件發(fā)生率分別為51.4%、55.9%和54.4%;嚴(yán)重不良事件的發(fā)生率分別為3.5%、4.2%和4.2%;因不良事件停藥率分別為1.6%、1.9%和分別為3%。治療期間,安慰劑組發(fā)生2例死亡事件。
 
  安慰劑組、200mg和400mg的sotagliflozin治療組嚴(yán)重低血糖發(fā)生率分別為2.7%、3.8%和2.3%。安慰劑組無(wú)糖尿病酮酸中毒事件發(fā)生,200mg和400mg的sotagliflozin治療組分別發(fā)生1例(0.4%)和3例(1.1%)糖尿病酮酸中毒事件。
 
  另外,第三項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)Tandem3納入約1400例接受sotagliflozin和胰島素治療的1型糖尿病患者,但該研究無(wú)治療優(yōu)化期。Tandem3試驗(yàn)的數(shù)據(jù)收集預(yù)計(jì)2017年3月結(jié)束。Sotagliflozin在2型糖尿病患者中的3期臨床試驗(yàn)也在開(kāi)展中。
 
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