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EMA:SGLT2抑制劑類藥物標(biāo)簽應(yīng)添加截肢警告

2018-01-05 來源:醫(yī)脈通內(nèi)分泌科  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:歐洲藥品管理局(EMA)專家組發(fā)布安全聲明,鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋-2(SGLT2)抑制劑類藥物治療2型糖尿病可增加下肢截肢風(fēng)險,此類藥物的處方信息中應(yīng)添加該警告。

   歐洲藥品管理局(EMA)專家組發(fā)布安全聲明,鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋-2(SGLT2)抑制劑類藥物治療2型糖尿病可增加下肢截肢風(fēng)險,此類藥物的處方信息中應(yīng)添加該警告。

 
  本次警告源于EMA藥物風(fēng)險評估委員會(PRAC)對兩項正在進(jìn)行的臨床試驗數(shù)據(jù)分析:坎格列凈(canagliflozin)心血管評估研究(CANVAS)和一項相關(guān)的腎臟終點(diǎn)研究(CANVAS-R)。這兩項研究納入的參與者均為心血管事件高?;颊撸荚谠u估坎格列凈的安全性。
 
  早在2016年4月份,EMA便發(fā)布了坎格列凈可能增加下肢截肢風(fēng)險的安全聲明,并擴(kuò)大所有SGLT2抑制劑類藥物的調(diào)查,包括達(dá)格列凈(dapagliflozin)和恩格列凈(empagliflozin)。美國食品和藥品管理局基于一些研究數(shù)據(jù),在2016年5月同樣發(fā)布了坎格列凈安全警告,但不包括其他SGLT2抑制劑類藥物。
 
  根據(jù)最新PRAC聲明,坎格列凈可增加截肢風(fēng)險的機(jī)制尚不清楚。SGLT2抑制劑的其他藥物(達(dá)格列凈和恩格列凈)研究尚未發(fā)現(xiàn)風(fēng)險的增加。不過,盡管研究數(shù)據(jù)有限但風(fēng)險警告可能適用于該類藥物的其他藥物。仍需要更多坎格列凈、達(dá)格列凈和恩格列凈研究數(shù)據(jù)。
 
  CANVAS研究中,試驗檢查委員會發(fā)現(xiàn)坎格列凈在每日100mg和每日300mg的不同劑量下1000例患者的截止發(fā)生例數(shù)分別為7例和5例,而安慰劑組為3例。大部分截肢部位為腳趾。
 
  在一項小樣本CANVAS-R研究中同樣發(fā)現(xiàn)了截肢風(fēng)險的增加,盡管統(tǒng)計學(xué)意義不顯著。不過這種風(fēng)險增加在12項已經(jīng)完成的坎格列凈臨床試驗中并未發(fā)現(xiàn)。
 
  基于當(dāng)前研究數(shù)據(jù),PRAC建議所有SGLT2抑制劑類藥物的處方信息中應(yīng)添加下肢截肢風(fēng)險的警告,以此來強(qiáng)調(diào)此類藥物應(yīng)用時足部護(hù)理的重要性。
 
  對于坎格列凈,下肢截肢風(fēng)險應(yīng)作為“不常見副作用”看待,其發(fā)生率在1/1000-10/1000之間。如果患者出現(xiàn)顯著的足部并發(fā)癥(如感染或潰瘍),建議臨床醫(yī)生停止此類藥物的治療。
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