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FDA:首個(gè)可用于治療所有糖尿病視網(wǎng)膜病變的藥物獲批

2018-01-04 來源:醫(yī)脈通內(nèi)分泌科  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:2017年4月17日,基因泰克公司宣布,雷珠單抗(Lucentis,Ranibizumab注射液)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn),成為首個(gè)和唯一獲FDA批準(zhǔn)的用于治療伴或不伴黃斑水腫(DME)視網(wǎng)膜病變的治療藥物。

   2017年4月17日,基因泰克公司宣布,雷珠單抗(Lucentis,Ranibizumab注射液)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn),成為首個(gè)和唯一獲FDA批準(zhǔn)的用于治療伴或不伴黃斑水腫(DME)視網(wǎng)膜病變的治療藥物。

 
  在包括美國(guó)在內(nèi)的許多國(guó)家,糖尿病視網(wǎng)膜病變是可預(yù)防性失明的首要原因。糖尿病病程越長(zhǎng),血糖控制越差,視網(wǎng)膜病變及視力受損的風(fēng)險(xiǎn)就越高。當(dāng)視網(wǎng)膜血管壁開始被破壞,即意味著視網(wǎng)膜病變的發(fā)生。當(dāng)異常的血管壁滲血或滲液到眼球中,可以導(dǎo)致視力喪失或變形。在我國(guó),視網(wǎng)膜病變?cè)谔悄虿』颊咧械幕疾÷蕿?4.7%~37.5%,而增生性病變發(fā)生率3.3%~7.4%。
 
  支持研究:ProtocolS研究
 
  本次獲批是繼2015年該藥物獲FDA批準(zhǔn)治療視網(wǎng)膜病變伴黃斑水腫后,適應(yīng)癥的進(jìn)一步擴(kuò)大。依據(jù)是糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床研究網(wǎng)絡(luò)(DRCR.net)ProtocolS研究結(jié)果。
 
  ProtocolS研究是一項(xiàng)由NIH資助,在305例增殖性視網(wǎng)膜病變(伴或不伴黃斑水腫)的患者中進(jìn)行的為期2年的隨機(jī)、活性對(duì)照研究,比較雷珠單抗與全視網(wǎng)膜光凝治療(PRP)的療效及安全性。雷珠單抗組患者在基線接受0.5mg玻璃體內(nèi)注射,繼而進(jìn)行3個(gè)月的玻璃體內(nèi)注射,然后按預(yù)先設(shè)定的方案進(jìn)行治療。
 
  研究結(jié)果顯示,按照糖尿病視網(wǎng)膜病變?cè)缙谥委熝芯?糖尿病病變嚴(yán)重度分級(jí)(ETDRS-DRSS)標(biāo)準(zhǔn),37.8%(n=56/148)的基線不伴DME的雷珠單抗組患者有兩級(jí)及以上的視網(wǎng)膜病變的改善,28.4%(n=42/148)的患者有三級(jí)及以上的改善。在基線伴黃斑水腫的患者中,58.5%(n=24/41)的雷珠單抗組患者有兩級(jí)及以上的改善,31.7%(n=13/41)有三級(jí)及以上改善。不良反應(yīng)發(fā)生率與既往研究結(jié)果類似。
 
  雷珠單抗的作用機(jī)制
 
  血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)是參與DME發(fā)生的關(guān)鍵參與因子,缺氧、高血糖等病理情況下可使VEGF上調(diào),進(jìn)而引起滲漏及血管增生等病變。雷珠單抗是一種血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)抑制劑,可以結(jié)合并抑制VEGF-A。
 
  雷珠單抗的安全性信息
 
  最常見的不良反應(yīng)是:眼球發(fā)紅,眼痛,飛蚊癥及眼壓升高。最常見的眼外副作用為鼻喉部炎癥、頭痛、肺部及氣管感染,惡心。
 
  雷珠單抗不能應(yīng)用于眼內(nèi)及眼周炎癥的患者,或?qū)字閱慰辜捌淙魏谓M分過敏的患者。一些患者可能在注射1小時(shí)內(nèi)出現(xiàn)眼壓升高。一旦發(fā)生眼睛發(fā)紅、畏光、疼痛或者視力減退,患者應(yīng)立即眼科就診。
 
  由于它是一種眼內(nèi)注射的處方藥,有些嚴(yán)重不良事件與注射操作有關(guān):眼內(nèi)炎、孔源性視網(wǎng)膜脫離、視網(wǎng)膜撕裂和醫(yī)源性外傷性白內(nèi)障。
 
  
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