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FDA發(fā)布坎格列凈黑框警告丨業(yè)內(nèi)大事

2017-12-26 來源:醫(yī)脈通內(nèi)分泌科  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布消息,基于兩項(xiàng)最新的大型臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),2型糖尿病治療藥物SGLT2抑制劑坎格列凈(canaglifozin)可能會(huì)導(dǎo)致下肢截肢風(fēng)險(xiǎn)的增加,并表示藥物標(biāo)簽中應(yīng)該添加相關(guān)黑框警告

  根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)發(fā)布消息,基于兩項(xiàng)最新的大型臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),2型糖尿病治療藥物SGLT2抑制劑坎格列凈(canaglifozin)可能會(huì)導(dǎo)致下肢截肢風(fēng)險(xiǎn)的增加,并表示藥物標(biāo)簽中應(yīng)該添加相關(guān)黑框警告。

  對(duì)于正在服用坎格列凈的患者,如果下肢出現(xiàn)新的疼痛或壓痛、潰瘍或感染應(yīng)該及時(shí)到專業(yè)機(jī)構(gòu)就診。在沒有與醫(yī)生溝通的情況下不應(yīng)自己停用降糖藥物;對(duì)于專業(yè)醫(yī)生,在處方坎格列凈前應(yīng)考慮患者是否伴有截肢危險(xiǎn)因素,包括既往截肢史、外周血管疾病、神經(jīng)病變、糖尿病足潰瘍。注意監(jiān)測(cè)坎格列凈治療患者上述癥狀和體征,一旦出現(xiàn)并發(fā)癥應(yīng)立即停藥。

  2型糖尿病不經(jīng)治療會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥,包括失明、神經(jīng)和腎臟損傷及心臟疾病。坎格列凈一種可輔助飲食控制及運(yùn)動(dòng)的成年2型糖尿病治療藥物,是一種鈉-葡萄糖轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2(SGLT2)抑制劑。

  CANVAS(坎格列凈心血管評(píng)估研究)和CANVAS-R(坎格列凈對(duì)成年2型糖尿病患者腎臟結(jié)局終點(diǎn)影響研究)兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)的最終結(jié)果顯示,與安慰劑組相比,接受坎格列凈治療的參與者下肢截肢風(fēng)險(xiǎn)高2倍。

  CANVAS試驗(yàn)顯示,試驗(yàn)中1年治療期間患者截肢風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)于:

  ●每1000例接受坎格列凈治療的患者中有5.9例截肢。

  ●每1000例接受安慰劑治療的患者中有2.8例截肢。

  CANVAS-R試驗(yàn)顯示,試驗(yàn)中1年治療期間患者截肢風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)于:

  ●每1000例接受坎格列凈治療的患者中有7.5例截肢。

  ●每1000例接受安慰劑治療的患者中有4.2例截肢。

  雖然膝上和膝下足截肢的案例也有報(bào)道,但坎格列凈治療導(dǎo)致的最常見截肢部位為腳趾和足中部。因此,F(xiàn)DA要求藥品標(biāo)簽添加描述患者風(fēng)險(xiǎn)的黑框警告。

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