ADA年會剛剛公布了ODYSSEY試驗結(jié)果，PCSK-9抑制劑Alirocumab在ODYSSEY糖尿病-胰島素研究及ODYSSEY糖尿病-血脂異常研究中分別達到降低LDL-C及非HDL-C的主要療效終點，支持Alirocumab可降低伴血脂異常的成年2型糖尿病患者的血脂異常及心血管風(fēng)險。
ODYSSEY糖尿病-胰島素研究
來自多倫多St.Michael’s醫(yī)院的研究人員Leiter等人將441例2型糖尿病患者按2：1比例隨機分配至每周2次的75mgAlirocumab治療組（n=294）或安慰劑組（n=147），治療24周。alirocumab治療8周但LDL-C仍≥70mg/dL的患者到12周時逐漸增加至每周2次150mg治療量以達到LDL-C<70mg/dL。大多數(shù)患者（80%）繼續(xù)初始alirocumab劑量。
兩組患者基線特征具有可比性：平均64歲；55%為男性；40%伴心血管疾病，60%伴心血管危險因素；糖尿病病程中位數(shù)15~16年；接受胰島素治療的平均時間為5-6年；基線HbA1c7.5%，F(xiàn)PG8.5mmol/L。所有患者均接受胰島素治療；50%以上同時接受二甲雙胍，少數(shù)患者同時服用其它降糖藥。研究主要終點為基線到第24周LDL膽固醇的百分比變化。
兩組患者基線平均LDL-C接近110mg/dL，非HDL-C（除HDL外的總膽固醇）約145mg/dL，載脂蛋白B為96-97mg/dL，HDL45mg/dL，甘油三酯146-153mg/dL和Lp(a)為14-16mg/dL。參與者LDL水平至少為60mg/dL，約75%的參與者之前接受他汀治療，其中大部分為中高強度，其它未接受患者主要原因為不耐受。約22%-26%的患者給予了其它降脂藥物，主要為依折麥布或貝特類藥物。
研究結(jié)果：從基線到第24周Alirocumab治療組LDL-C降低48.2%而安慰劑組增加0.8%，兩組平均相差49%（P＜0.0001）。第24周時Aalirocumab組有76%的患者LDL-C<70mg/dL，71%的患者非HDL-C<100mg/dL。Alirocumab治療組載脂蛋白B和甘油三酯水平均有所改善。研究人員并未觀察到兩組在治療相關(guān)不良事件（包括鼻咽炎、肌痛、關(guān)節(jié)痛、咳嗽）方面存在差異。
另外值得注意的是，Alirocumab對HbA1c水平?jīng)]有影響。
ODYSSEY糖尿病-血脂異常研究
與此同時，來自加利福尼亞大學(xué)的RobertHenry對ODYSSEY糖尿病-血脂異常研究結(jié)果進行了公布。
該試驗將413例最大他汀耐受劑量治療但血脂仍未充分控制的伴混合型血脂異常的2型糖尿病患者按2:1隨機分配至alirocumab治療或常規(guī)治療組（包括他汀、依折麥布、非諾貝特或其他降脂治療）。
主要研究終點為基線到24周時非HDL-C百分比變化。
24周時，與常規(guī)治療組相比，Alirocumab治療組參與者非HDL-C降低更顯著（37.3%vs4.7%；平均差異為32.5%；P＜0.0001）；同樣，Alirocumab治療組LDL-C降低更顯著（43.3%vs0.3%；P＜0.0001）。
治療組最常見的急性不良事件為尿路感染、腹瀉和鼻咽炎。兩組患者的空腹血糖和HbA1c水平也保持穩(wěn)定。
總結(jié)
PCSK9抑制劑目前批準(zhǔn)用于家族性高膽固醇血癥（LDL-C一直>190mg/dL）或動脈粥樣硬化性心血管疾病患者及目前治療方案下LDL-C無法充分控制患者的治療。
這是針對接受胰島素治療的糖尿病患者的首個研究。上述結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，Alirocumab治療可非常迅速而強效地改善伴血脂異常的糖尿病患者的血脂水平，無論其是否接受胰島素治療。且安全性及耐受性良好，尤其重要的是，它不影響HbA1c或空腹血糖。
也有學(xué)者認為，盡管PCSK-9抑制劑對糖尿病患者血脂的控制較強而且達到預(yù)期，但這屬于意料之中的結(jié)果。更重要的應(yīng)該是對心血管結(jié)局的影響，這仍需要更長期的觀察。
調(diào)節(jié)中老年人血脂血糖，降三高，增強中老年人體力免疫力
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健客價： ￥3本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療（如：運動治療、減輕體重）仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。 本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。
健客價： ￥18本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。 本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。
健客價： ￥49本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。 本品也適用于純合子家族性高膽固醇血癥的患者，作為飲食控制和其它降脂措施（如LDL去除療法）的輔助治療，或在這些方法不適用時使用。
健客價： ￥220改善2型糖尿病患者餐后高血糖(限用于經(jīng)飲食、運動療法不能有效控制血糖的患者或在飲食、運動療法的基礎(chǔ)上加用α-葡萄糖苷酶抑制劑后仍不能有效控制血糖的患者)。
健客價： ￥89高膽固醇血癥 原發(fā)性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合型高脂血癥（相當(dāng)于Fredrickson分類法的IIa和IIb型）患者，如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意，應(yīng)用本品可治療其總膽固醇（TC）升高、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高、載脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯（TG）升高。 在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀可與其他降脂療法（如LDL血漿
健客價： ￥561.高膽固醇血癥 原發(fā)性高膽固醇血癥患者。包括家族性高膽固醇血癥（雜合子型）或混合型高脂血癥（相當(dāng)于Fredrickson分類法的IIa和IIb型）患者，如果飲食治療和其他非藥物治療療效不滿意，應(yīng)用本品可治療其總膽固醇（TC）升高、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）升高、載脂蛋白B(Apo B)升高和甘油三酯（TG）升高。 在純合子家族性高膽固醇血癥患者，阿托伐他汀可與其他降脂療法（如LDL
健客價： ￥46利格列汀片是一種二肽肽酶-4(DPP-4)抑制劑適用作為2型糖尿病成年中膳食和運動的輔助治療改善血糖控制。
健客價： ￥6591.微血管病的治療 糖尿病性微血管病變：視網(wǎng)膜病及腎小球硬化癥（基一威二氏綜合癥）。 非糖尿病性微血管病變：突發(fā)性或長期使用香豆素衍生物細胞抑制劑、口服避孕藥或其它藥物促發(fā)的微血管病變。 與慢性器質(zhì)性疾病（諸如高血壓、動脈硬化和肝硬變）相關(guān)的微循環(huán)障礙。 2.靜脈曲張綜合癥的治療 原發(fā)性靜脈曲張：疼痛、腿痛、肌肉痛性痙攣、感覺異常，手足發(fā)紺，紫癜性皮炎。 靜脈曲張狀態(tài)：慢性靜脈功能
健客價： ￥241.微血管病的治療 糖尿病性微血管病變——視網(wǎng)膜病及腎小球硬化癥（基一威二氏綜合癥）。 非糖尿病性微血管病變——突發(fā)性或長期使用香豆素衍生物細胞抑制劑、口服避孕藥或其它藥物促發(fā)的微血管病變。 與慢性器質(zhì)性疾?。ㄖT如高血壓、動脈硬化和肝硬變）相關(guān)的微循環(huán)障礙。 2.靜脈曲張綜合癥的治療 原發(fā)性靜脈曲張——疼痛、腿痛、肌肉痛性痙攣、感覺異常，手足發(fā)紺，紫癜性皮炎。 靜脈曲張狀態(tài)——慢性
健客價： ￥291．微血管的治療：糖尿性微血管病變——視網(wǎng)膜病及腎小球硬化癥(基-威二氏綜合癥)。非糖尿性微血管病變——突發(fā)性或長期使用香豆素衍生物細胞抑制劑、口服避孕藥或其它藥物促發(fā)的微血管病變；與慢性器質(zhì)性疾病(諸如高血壓、動脈硬化和肝硬變)相關(guān)的微循環(huán)障礙。 2．靜脈曲張綜合癥的治療：原發(fā)性靜脈曲張——疼痛、腰痛、肌肉痛性痙攣、感覺異常、手足發(fā)紺、紫癜性皮炎。靜脈曲張狀態(tài)——慢性靜脈功能不全(CVI)
健客價： ￥48用于2型糖尿病。 單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善血糖控制。 聯(lián)合治療：當(dāng)單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善血糖控制。 重要的使用限制：由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。
健客價： ￥521.本品用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2.對于1型或2型糖尿病,本品與胰島素合用,可增加胰島素的降血糖作用,減少胰島素用量,防止低血糖發(fā)生。 3.本品也可與磺酰脲類口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。
健客價： ￥32
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