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[EASD2017]InTandem3:Sotagliflozin風(fēng)險(xiǎn)獲益并存

2017-12-22 來源:醫(yī)脈通內(nèi)分泌科  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:2017年第53屆歐洲糖尿病研究學(xué)會(huì)(EASD2017)年會(huì)正在里斯本隆重召開。里斯本當(dāng)?shù)貢r(shí)間13號(hào),公布的InTandem3最新研究結(jié)果顯示,胰島素加用sotagliflozin有助于改善1型糖尿病患者的血糖、血壓及體重水平,但同時(shí)會(huì)增加酮癥酸中毒等不良事件風(fēng)險(xiǎn)。

  2017年第53屆歐洲糖尿病研究學(xué)會(huì)(EASD2017)年會(huì)正在里斯本隆重召開。里斯本當(dāng)?shù)貢r(shí)間13號(hào),公布的InTandem3最新研究結(jié)果顯示,胰島素加用sotagliflozin有助于改善1型糖尿病患者的血糖、血壓及體重水平,但同時(shí)會(huì)增加酮癥酸中毒等不良事件風(fēng)險(xiǎn)。

  研究結(jié)果來自胰島素控制不佳1型糖尿病患者加用Sotagliflozin3期研究(inTandem3)。研究結(jié)果同時(shí)發(fā)表于新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志上。

  Sotagliflozin為一種新型SGLT1/2雙靶點(diǎn)抑制劑,可通過降低餐后血糖、升高GLP-1和促進(jìn)尿糖排出發(fā)揮降糖作用。

  最新結(jié)果來自inTandem3。該研究旨在確定單用胰島素但血糖控制不佳的1型糖尿病患者加用sotagliflozin的有效性。Tandem1曾在六月份的美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)年會(huì)上公布。InTandem2的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在里斯本當(dāng)?shù)貢r(shí)間14號(hào)公布。研究人員首先對(duì)inTandem3結(jié)果進(jìn)行了簡(jiǎn)要回顧。

  研究概況

  InTandem3為一項(xiàng)在19個(gè)國(guó)家133個(gè)醫(yī)學(xué)中心開展的多中心、隨機(jī)雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)。研究共納入1405例1型糖尿病患者,參與者基線HbA1c介于7.0%-11.0%、身體質(zhì)量指數(shù)(BMI)≥18.5kg/m2,除常規(guī)胰島素治療外(胰島素泵或胰島素注射),參與者按1:1被隨機(jī)分配至接受每日400mg的sotagliflozin或安慰劑治療24周。

  研究主要終點(diǎn)為治療24周HbA1c低于7.0%且隨機(jī)分組后無嚴(yán)重低血糖或糖尿病酮癥酸中毒發(fā)生。意向治療人群包括sotagliflozin組的699例參與者及安慰劑組的703例參與者。

  與安慰劑組相比,sotagliflozin組有更多患者達(dá)到主要研究終點(diǎn)(28.6%vs15.2%;P<0.001);與安慰劑組相比,sotagliflozin組有更多患者HbA1c低于7.0%(29.6%vs15.8%;P<0.001);Sotagliflozin治療同樣與參與者體重及收縮壓下降更多相關(guān)。

  Sotagliflozin組與安慰劑組低血糖(<70mg/dL)比例兩組相似(96.3%vs95.3%)。但與安慰劑組相比,sotagliflozin組嚴(yán)重低血糖發(fā)生率顯著更低(1.8vs15.4/人-年)。

  不良影響

  兩組任何原因引起的總體不良事件發(fā)生率相似,多數(shù)為輕度到中度(55.1%vs52.5%)。

  但與安慰劑組相比,sotagliflozin組腹瀉發(fā)生率更高(4.1%vs2.3%)。Sotagliflozin組與安慰劑組生殖器霉菌感染發(fā)生率分別為6.4%和2.1%。

  與安慰劑組相比,sotagliflozin組嚴(yán)重不良事件更常見(6.9%vs3.3%)且因此而退出研究的患者比例更高(6.3%vs2.3%)。

  24周時(shí),sotagliflozin組及安慰劑組酸中毒相關(guān)不良事件發(fā)生率分別為8.6%和2.4%。兩組因?yàn)樘悄虿⊥Y酸中毒而中斷治療的比例分別為1.6%和0.1%。

  研究人員強(qiáng)調(diào),與前兩項(xiàng)研究相比,InTandem3中的患者并未接受胰島素優(yōu)化治療。不過這三項(xiàng)試驗(yàn)均顯示sotagliflozin可帶來良好的血糖和體重控制。但糖尿病酮癥酸中毒風(fēng)險(xiǎn)增加,需要應(yīng)用時(shí)做好額外的預(yù)防措施,如優(yōu)選患者、降低起始劑量、加強(qiáng)酮和血糖監(jiān)測(cè)等。研究結(jié)果需要頭對(duì)頭研究的進(jìn)一步證實(shí)。

 

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