FDA顧問小組支持Semaglutide用于2型糖尿病治療

2017-12-22 來源：醫(yī)脈通內(nèi)分泌科標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：日前，美國食品和藥物管理局（FDA）顧問小組投票通過semaglutide用于2型糖尿病治療，盡管視網(wǎng)膜病變風(fēng)險(xiǎn)可能增加。

　　日前，美國食品和藥物管理局（FDA）顧問小組投票通過semaglutide用于2型糖尿病治療，盡管視網(wǎng)膜病變風(fēng)險(xiǎn)可能增加。

　　對(duì)于長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑semaglutide安全性和有效性數(shù)據(jù)，F(xiàn)DA內(nèi)分泌和代謝藥物顧問委員以16:0（1票棄權(quán)）支持每周一次0.5mg/1.0mg劑量的semaglutide聯(lián)合飲食和運(yùn)動(dòng)用于2型糖尿病患者的血糖改善。如果藥物獲得FDA批準(zhǔn)，這將是第七個(gè)美國上市的GLP-1受體激動(dòng)劑。

　　支持?jǐn)?shù)據(jù)來自8項(xiàng)3期試驗(yàn)，涉及近8000例成年2型糖尿病患者。其中SUSTAIN-6是FDA授權(quán)的心血管結(jié)局試驗(yàn)，涉及3297例2型糖尿病患者。

　　5項(xiàng)有效性試驗(yàn)顯示，semaglutide治療組參與者HbA1c降低1.5%~1.8%。此外，semaglutide與參與者體重下降4.5~6.4kg相關(guān)。

　　兩個(gè)主要問題

　　顧問小組對(duì)兩個(gè)主要問題進(jìn)行了討論：SUSTAIN-6顯示semaglutide治療組視網(wǎng)膜病變風(fēng)險(xiǎn)增加（HR，1.76）及主要終點(diǎn)事件發(fā)生率降低26%。

　　對(duì)于視網(wǎng)膜病變，絕對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的增加幾乎全部為基線時(shí)已合并糖尿病性視網(wǎng)膜病變史參與者（semaglutide組為8.2%，安慰劑組為5.2%）。而基線時(shí)糖尿病性視網(wǎng)膜病變史參與者相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)增加很少：semaglutide組為0.7%，安慰劑組為0.4%。SUSTAIN-6研究為期2年，顧問小組部分成員認(rèn)為研究時(shí)間尚短，不足以證明視網(wǎng)膜病變風(fēng)險(xiǎn)的增加會(huì)隨著時(shí)間的推移而減少。

　　不過，顧問小組成員一致贊同semaglutide的心血管安全性。

　　標(biāo)簽添加視網(wǎng)膜病變相關(guān)信息

　　小組成員FrederickLFerrisIII表示支持semaglutide的批準(zhǔn)，盡管SUSTAIN-6視網(wǎng)膜病變準(zhǔn)確的終點(diǎn)分析數(shù)據(jù)缺乏。研究結(jié)果達(dá)到主要研究終點(diǎn)，大部分不良事件并不令人擔(dān)憂。對(duì)于視網(wǎng)膜病變的副作用，在標(biāo)簽上強(qiáng)調(diào)眼科檢查是個(gè)好主意。

　　其他幾個(gè)小組成員建議，藥物標(biāo)簽包括可能的視網(wǎng)膜病變惡化信息以及根據(jù)美國糖尿病協(xié)會(huì)的建議，患者應(yīng)進(jìn)行常規(guī)眼科檢查。

　　Semaglutide目前也在接受其他幾個(gè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查，包括歐洲藥品管理局和日本藥品和醫(yī)療器械管理局。

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1.本品用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2.對(duì)于1型或2型糖尿病,本品與胰島素合用,可增加胰島素的降血糖作用,減少胰島素用量,防止低血糖發(fā)生。 3.本品也可與磺酰脲類口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。

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1．本品用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2．對(duì)于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生； 3．本品也可與磺脲類口服降糖藥合用，具協(xié)同作用。

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捷諾達(dá)配合飲食和運(yùn)動(dòng)治療，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。

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用于2型糖尿病。單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。聯(lián)合治療：當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí)，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善血糖控制。重要的使用限制：由于對(duì)于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

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鹽酸二甲雙胍片： 1．本品用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2．對(duì)于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生； 3．本品也可與磺脲類口服降糖藥合用，具協(xié)同作用。硫辛酸膠囊：治療糖尿病多發(fā)性周圍神經(jīng)病變。

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單藥治療本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制。與二甲雙胍聯(lián)用當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí),可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。本品單藥或與二甲雙胍聯(lián)合治療的推薦劑量為100 mg，每日一次。本品可與或不與食物同服。腎功能不全的患者輕度腎功能不全患者（肌酐清除率 [CrCl] ≥ 50 mL/min，相應(yīng)的

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配合飲食控制治療Ⅱ型糖尿病。

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用于飲食控制、減輕體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。當(dāng)單獨(dú)使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時(shí)，瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。治療應(yīng)從飲食控制和運(yùn)動(dòng)鍛煉降低餐時(shí)的輔助治療開始。

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用于飲食控制、減輕體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。當(dāng)單獨(dú)使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時(shí)，瑞格列奈可與二甲雙胍合用。治療應(yīng)從飲食控制和運(yùn)動(dòng)鍛煉降低餐時(shí)血糖的輔助治療開始。

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貝前列素鈉片：改善慢性動(dòng)脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀。西洛他唑片：改善因慢性動(dòng)脈閉塞癥引起的潰瘍、肢痛、冷感及間歇性跛行等缺血性癥狀。輔助治療動(dòng)脈粥樣硬化，血栓閉塞性脈管炎，糖尿病所致肢體缺血癥，大動(dòng)脈。

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硫辛酸膠囊：治療糖尿病多發(fā)性周圍神經(jīng)病變。磷酸西格列汀片：?jiǎn)嗡幹委?本品配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制。與二甲雙胍聯(lián)用當(dāng)單獨(dú)使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時(shí),可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。本品單藥或與二甲雙胍聯(lián)合治療的推薦劑量為100 mg，每日一次。本品可與或不與食物同服。腎功能不全的患者輕度腎功能不全患者

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