諾和達(dá)? (德谷胰島素注射液) 在中國(guó)獲得上市批準(zhǔn)

2017-12-21 來(lái)源：醫(yī)脈通內(nèi)分泌科標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）確認(rèn)，正式批準(zhǔn)由丹麥諾和諾德制藥公司研發(fā)生產(chǎn)的超長(zhǎng)效胰島素類似物諾和達(dá)（德谷胰島素注射液）于9月20日在中國(guó)上市。該藥物用于治療成人2型糖尿病，是中國(guó)獲批的首個(gè)超長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素類似物。

　　作為中國(guó)獲批的首個(gè)超長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素類似物，德谷胰島素具有超長(zhǎng)效作用時(shí)間，不僅可以有效降低血糖，同時(shí)降低了低血糖發(fā)生率，在每日一次給藥的前提下能提供更靈活的注射時(shí)間選擇。

　　日前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）確認(rèn)，正式批準(zhǔn)由丹麥諾和諾德制藥公司研發(fā)生產(chǎn)的超長(zhǎng)效胰島素類似物諾和達(dá)（德谷胰島素注射液）于9月20日在中國(guó)上市。該藥物用于治療成人2型糖尿病，是中國(guó)獲批的首個(gè)超長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素類似物。

　　德谷胰島素具有超長(zhǎng)效作用時(shí)間，不僅可以有效降低血糖，同時(shí)降低了低血糖發(fā)生率。德谷胰島素在每日一次給藥的前提下能提供更靈活的注射時(shí)間選擇，解決現(xiàn)有基礎(chǔ)胰島素需要在每日固定時(shí)間內(nèi)注射的困擾，為廣大中國(guó)患者提供更優(yōu)質(zhì)治療方案。

　　德谷胰島素的臨床療效已在國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)研究中得到驗(yàn)證：德谷胰島素可以有效降低糖化血紅蛋白和空腹血糖[1]，且降糖效果的日間變異性是甘精胰島素的1/4[2]。同時(shí)，德谷胰島素可以有效減少低血糖，尤其是夜間低血糖的發(fā)生。研究表明，與甘精胰島素相比，使用德谷胰島素的2型糖尿病患者低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)顯著降低，尤其是夜間重度低血糖發(fā)生率較甘精胰島素顯著減少53%[3]。

　　根據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟統(tǒng)計(jì)，2015年全球的糖尿病患者人數(shù)為4.2億[4]，約五百萬(wàn)人死于糖尿病并發(fā)癥，這意味著每6秒就有1人因糖尿病死亡[5]。而中國(guó)約有1.1億的糖尿病患者[6]，其中能夠?qū)崿F(xiàn)治療達(dá)標(biāo)的患者人數(shù)卻僅有1500萬(wàn)[7]。也就是說(shuō)，在我國(guó)每10個(gè)人中就有一個(gè)糖尿病患者，在糖尿病患者中僅有13%的患者能夠有效地進(jìn)行疾病管理。

　　諾和諾德（中國(guó)）醫(yī)藥部副總裁張克洲先生表示：“德谷胰島素在已上市的其他國(guó)家和地區(qū)，受到患者以及醫(yī)護(hù)人員的廣泛選擇和信賴。諾和諾德一直以患者為中心，深入了解糖尿病患者未被滿足的需求，為患者提供更好的治療方案，從而不斷提升他們的生活質(zhì)量。希望通過(guò)德谷胰島素在中國(guó)獲批和上市，能夠更好地滿足患者對(duì)現(xiàn)代血糖管理的需求——更有效、更安全、更方便。”

　　截止目前，德谷胰島素已經(jīng)在歐洲、美國(guó)、日本等超過(guò)50個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市，預(yù)計(jì)將于2018年在中國(guó)正式上市應(yīng)用于臨床。

　　關(guān)于諾和達(dá)?（德谷胰島素注射液）

　　諾和達(dá)?（德谷胰島素注射液）是超長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素類似物，具有超過(guò)42小時(shí)的作用時(shí)間，降糖作用平穩(wěn)。與甘精胰島素相比，具有較低的日內(nèi)和日間血糖變異性，以及較低的整體、夜間及嚴(yán)重低血糖發(fā)生率。德谷胰島素每日一次注射，如果遇到不可能在每天相同時(shí)間給藥的情況，確保相鄰兩次注射之間至少間隔8小時(shí)的前提下，可靈活變動(dòng)胰島素給藥時(shí)間。德谷胰島素于2012年9月在全球首次獲批，至今已在全球超過(guò)50個(gè)國(guó)家上市。

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用于飲食控制、減輕體重及運(yùn)動(dòng)鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。當(dāng)單獨(dú)使用二甲雙胍不能有效控制其高血糖時(shí)，瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。治療應(yīng)從飲食控制和運(yùn)動(dòng)鍛煉降低餐時(shí)的輔助治療開(kāi)始。

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抗糖尿病藥物,屬胰島素增敏劑,可降低II型糖尿病胰島素抗性,通過(guò)增加胰島素受體的敏感性而降低血糖。

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用于單純飲食控制不滿意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對(duì)某些磺酰脲類療效差的患者可奏效。如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。

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用于治療2型糖尿?。ǚ且葝u素依賴性糖尿病，NIDDM）。鹽酸吡格列酮可單獨(dú)使用，當(dāng)飲食控制、體育鍛煉和單藥治療不能滿意控制血糖時(shí)，它也可與磺脲、二甲雙胍類或胰島素合用。

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適用于單靠飲食和運(yùn)動(dòng)不能控制血糖的非胰島素依賴型糖尿病(II型)患者的治療?？蓡为?dú)治療或與磺酰脲類降藥、二甲雙胍和胰島素合用治療。

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用于單純飲食控制不滿意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對(duì)某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。

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用于單純飲食控制不滿意的II型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰島素血癥者，用本藥不但有降血糖作用，還可能有減輕體重和高胰島素血癥的效果。對(duì)某些磺酰脲類療效差的患者可奏效，如與磺酰脲類、小腸糖苷酶抑制劑或噻唑烷二酮類降糖藥合用，較分別單用的效果更好。亦可用于胰島素治療的患者，以減少胰島素用量。

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