FDA 專家小組推薦批準諾和諾德糖尿病藥物 iDegLira
摘要：5月24日，美國顧問小組建議批準諾和諾德公司的一種糖尿病新藥iDegLira，該藥物以固定劑量組合兩種現(xiàn)有藥物，兼顧藥物的有效性并方便使用。專家組以16票全票通過推薦食品和藥物管理局批準iDegLira用于治療2型糖尿病。
5月24日，美國顧問小組建議批準諾和諾德公司的一種糖尿病新藥iDegLira，該藥物以固定劑量組合兩種現(xiàn)有藥物，兼顧藥物的有效性并方便使用。專家組以16票全票通過推薦食品和藥物管理局批準iDegLira用于治療2型糖尿病。美國FDA沒有義務遵循其顧問小組的建議，但通常這樣做。
IdegLira組合藥物包括諾和諾德公司的糖尿病藥物Tresiba，也稱為
胰島素degludec，以及GLP-1激動劑Victoza，即利拉魯肽。臨床試驗顯示，該藥單次注射有助于患者控制
血糖，取代了以往的兩次注射。
委員會在25日還討論了來自賽諾菲的類似藥物iGlarLixi，該藥物組合了其胰島素藥物來得時和實驗性GLP-1激動劑lixisenatide。這些藥物如果獲得批準，將成為第一批以固定比例組合兩種不同作用機
制藥物并且只需一次用藥的產(chǎn)品。兩家公司希望能夠更早得對糖尿病進行治療，更積極地減緩糖尿病并發(fā)癥，如心臟疾病和失明。
FDA評審人員指出，由于臨床試驗的設計方式，這種藥物可能在臨床試驗中看起來比實際使用更有效，并表示減少劑量帶來的方便會體現(xiàn)在價格方面。而專家小組成員稱，這種藥物的獲益遠遠超過了這些問題?！肝矣X得這種藥物帶來了新的，有用的治療選擇，」布朗大學醫(yī)學教授兼專家小組主任Smith博士評論道。
專家小組很難精確定義哪些患者使用iDeGlira將帶來最大的獲益，但同意該藥物至少適合既往服用胰島素或GLP-1藥物的患者。但對于既往沒有使用過這些藥物之一的患者，該藥物的用途并不明確。一些小組成員表示，他們將不愿意讓患者一次嘗試兩種新藥。但他們坦言對于某些害怕打針的第一類患者，這種新藥可以帶來受益。
小組成員建議監(jiān)管機構確保藥物的標簽明確指出注射液中含有兩種藥物。諾和諾德公司美國首席醫(yī)療官Hobbs表示，該公司對于專家團隊的建議「非常高興」，他稱「這是醫(yī)療服務提供者和患者的一個重要里程碑?！箵?jù)聯(lián)邦數(shù)據(jù)統(tǒng)計，美國有超過2200萬人受糖尿病的困擾。
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