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FDA 批準(zhǔn)賽諾菲利西拉來用于治療 2 型糖尿病

2017-11-07 來源:內(nèi)分泌時間  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:7月28日,美國FDA批準(zhǔn)利西拉來(商品名:Adlyxin)結(jié)合飲食與鍛煉用于治療2型糖尿病成人患者,這款藥物是一種日用一次的注射劑,用來改善血糖控制(血糖水平)。

   7月28日,美國FDA批準(zhǔn)利西拉來(商品名:Adlyxin)結(jié)合飲食與鍛煉用于治療2型糖尿病成人患者,這款藥物是一種日用一次的注射劑,用來改善血糖控制(血糖水平)。

 
  「FDA繼續(xù)支持用于糖尿病管理的新型藥物的開發(fā),」FDA藥物評價與研究中心藥物評價II辦公室副主任、醫(yī)學(xué)博士Parks稱?!咐骼瓉韺?型糖尿病患者提供一種額外的治療選擇,用于控制血糖水平?!?/div>
 
  2型糖尿病影響逾2900萬人,占到美國糖尿病確診病例的逾90%。隨著時間的推移,高血糖水平可增加嚴(yán)重并發(fā)癥風(fēng)險,包括心臟病、失明、神經(jīng)及腎損傷。
 
  利西拉來是一種胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑,GLP-1是幫助血糖水平正?;囊环N激素。這款藥物的安全性與有效性在10項臨床試驗中得到評價,這些試驗總共招募了5400名2型糖尿病患者。
 
  在這些試驗中,利西拉來作為單藥療法及與其它FDA批準(zhǔn)糖尿病藥物(包括二甲雙胍、磺酰脲類藥物、吡格列酮及基礎(chǔ)胰島素)的合并用藥均得到評價。在這些試驗中,利西拉來的使用改善了糖化血紅蛋白(一種血糖水平指標(biāo))水平。
 
  此外,在心血管結(jié)局試驗中,逾6000名處于粥樣硬化性心血管疾病風(fēng)險的2型糖尿病患者以利西拉來或安慰劑進(jìn)行了治療。利西拉來在這些患者中的使用未增加心血管不良事件的風(fēng)險。
 
  利西拉來不應(yīng)用于治療1型糖尿病患者或血液中酮類或尿增加(糖尿病酮癥酸中毒)的患者。與利拉來相關(guān)的最常見副作用是惡心、嘔吐、頭痛、腹瀉及頭暈。在以利西拉來及其它抗糖尿病藥物如磺酰脲類和/或基礎(chǔ)膆治療的患者中,低血糖是另一種常見的副作用。此外,嚴(yán)重超敏反應(yīng)(包括過敏癥)在利西拉來臨床試驗中有報道。
 
  FDA要求對利西拉來進(jìn)行如下上市后研究:
 
  一項評價利西拉來免疫原性的研究。
 
  在兒科患者中評價給藥劑量、療效及安全性的臨床研究。
 
  利西拉來由新澤西布里奇沃特的賽諾菲安萬特美國公司生產(chǎn)。
 
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