星期一7月25號

　　阿斯利康DPP4/SGLT2抑制劑組合療法Qtern獲歐盟批準(zhǔn)

　　近日，阿斯利康內(nèi)分泌產(chǎn)業(yè)管線在歐洲監(jiān)管方面收獲重大喜訊，其糖尿病組合療法Qtern獲得歐盟委員會批準(zhǔn)，而該藥物去年被FDA拒之門外。

　　Qtern是目前兩種新型糖尿病藥物的組合療法，與常規(guī)口服降糖藥相比，能夠更好地控制2型糖尿病患者的血糖水平，有望成為阿斯利康降糖藥管線的重磅產(chǎn)品。阿斯利康全球心血管病和代謝性疾病部門負(fù)責(zé)人ElizabethBjrk表示，近半數(shù)的2型糖尿病患者都不能達(dá)到控制血糖的目標(biāo)，因此由高血糖癥帶來的并發(fā)癥風(fēng)險也非常高。Qtern是歐洲首個獲批的DPP-4抑制劑+SGLT2抑制劑組合療法，有望幫助這部分2型糖尿病患者有效控制血糖水平。

　　這次歐盟委員會的批文對阿斯利康意義重大，由于去年十月份FDA表示需要阿斯利康提交更多的臨床數(shù)據(jù)證明該固定劑量組合療法的有效性，若歐盟監(jiān)管方面再出現(xiàn)延遲，阿斯利康將很有可能失去業(yè)內(nèi)同類型藥物第二名上市的地位。除了禮來、阿斯利康之外，在研發(fā)DPP-4/SGLT2抑制劑組合療法的公司不在少數(shù)，包括強(qiáng)生/MitsubishiTanabey以及默沙東/輝瑞等等，他們都很有可能取代阿斯利康提前上市同種類型的降糖藥。然而，歐盟委員會還是將機(jī)會垂青了阿斯利康，據(jù)估計，阿斯利康的Qtern的銷售峰值有望達(dá)到30億美元。

　　然而，Onglyza以及武田的Nesina(alogliptin)等DPP4抑制劑在安全性方面還存在隱患，F(xiàn)DA提出了一系列安全警告，表示這兩家公司的DPP4抑制劑會增加心力衰竭和關(guān)節(jié)疼痛的風(fēng)險。這就使得阿斯利康的DPP4抑制劑在銷售方面不及默沙東的Januvia(sitagliptin)，而后者目前也在進(jìn)行與SGLT2抑制劑ertugliflozin的組合療法臨床試驗。若默沙東的DPP-4/SGLT2抑制劑組合療法上市，將會對阿斯利康造成不小的威脅。

　　星期五7月29號

　　賽諾菲2型糖尿病新藥今日獲美國FDA批準(zhǔn)

　　賽諾菲的Adlyxin（lixisenatide）獲美國FDA批準(zhǔn)。這種每日注射一次的新藥與飲食和運(yùn)動相結(jié)合后，可有效改善2型糖尿病成年患者的血糖水平。

　　賽諾菲公司生產(chǎn)的Adlyxin（lixisenatide）有望成為2型糖尿病患者的另一有效治療手段。

　　Lixisenatide是胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，具有促進(jìn)胰島素分泌和合成、抑制用餐后胰高血糖素釋放、延緩胃排空、改善β細(xì)胞功能并阻止其凋亡等多重作用而發(fā)揮出廣泛的降糖作用。

　　該藥物的安全性和有效性在10個臨床試驗里面的5400例2型糖尿病患者中得以評估。在這些試驗中，Adlyxin被作為獨立療法與二甲雙胍、磺酰脲類、吡格列酮或基礎(chǔ)胰島素組合等其他FDA批準(zhǔn)的糖尿病藥物進(jìn)行了比較。結(jié)果顯示lixisenatide僅需每日注射一次，就能有效降低患者的血糖水平，且具有良好的耐受性。

　　Lixisenatide已使用專有商品名Lyxumia在全球40多個市場獲得了批準(zhǔn)，包括大多數(shù)歐盟國家、日本、巴西、墨西哥和印度。

　　FDA藥物評價和研究中心藥物評價辦公室II的副主任MaryThanhHaiParks博士說道：“美國FDA將繼續(xù)支持管理糖尿病的新型藥物的發(fā)展。Adlyxin將為2型糖尿病患者增加可實用的治療選擇來控制血糖水平。”

　　星期六7月30號

　　胰島素膠囊“ORMD-0801”2b期臨床試驗效果顯著

　　今日，總部位于以色列的OramedPharmaceuticals宣布，其用于治療2型糖尿病成人患者的口服胰島素膠囊ORMD-0801在2b期臨床試驗中取得了額外的積極成果——它能顯著改善多種關(guān)鍵的血糖指數(shù)，達(dá)到主要和次要臨床終點。

　　糖尿病是一種影響了龐大人群的疾病。據(jù)世界衛(wèi)生組織在今年4月發(fā)布的報告，目前全世界有超過4億糖尿病患者，其中有四分之一是中國患者。這意味著有10%的中國成年人都患有糖尿病。倘若病情得不到有效的控制，糖尿病患者會出現(xiàn)視網(wǎng)膜病變和神經(jīng)病變等癥狀，甚至導(dǎo)致截肢等嚴(yán)重后果。

　　對于占糖尿病總數(shù)近90%的2型糖尿病患者來說，注射胰島素是一種常見的治療手段。自1921年開展試驗以來，胰島素注射已經(jīng)治療了不可計數(shù)的患者。然而快100年過去了，胰島素的用藥手段并沒有發(fā)生太大的改變，患者也不得不忍受頻繁注射時帶來的疼痛。如果胰島素能夠口服，對患者來說無疑是一個重大喜訊。但作為一種蛋白質(zhì)，胰島素在胃部和腸道會受胃酸與蛋白酶的影響，發(fā)生降解；此外，它們的分子較大，小腸吸收的效率也很低下。

　　而專注于研發(fā)創(chuàng)新口服給藥方式的Oramed則有望攻克這一難題，為患者帶來口服胰島素。Oramed的ORMD-0801膠囊有一層保護(hù)，不會被胃酸溶解。在順利進(jìn)入腸道后，膠囊中的胰島素、蛋白酶抑制劑與吸收輔助劑會被釋放。其中，蛋白酶抑制劑能防止胰島素不被降解，而吸收輔助劑則能增加小腸吸收胰島素的效率。按Oramed的設(shè)計，這些由小腸進(jìn)入血液的胰島素更接近自然的運(yùn)輸過程，并有望能更好地系統(tǒng)性降低血糖。

　　今年5月，Oramed公布了2b期臨床試驗的初步數(shù)據(jù)，并發(fā)現(xiàn)ORMD-0801膠囊能顯著降低患者夜間的血糖濃度。今天，研究人員們又公布了全新的數(shù)據(jù)——服用ORMD-0801膠囊后，受試者的24小時平均血糖值和空腹血糖平均值等數(shù)據(jù)較服用安慰劑后相比有顯著降低，HbA1c值在四周后也出現(xiàn)了顯著的變化。自此，ORMD-0801已抵達(dá)了本項2b期臨床試驗的主要臨床終點，并抵達(dá)了多項次要臨床終點。