立足本土，啟瞻未來(lái)

　　中國(guó)糖尿病領(lǐng)域迄今為止規(guī)模最大的口服藥物臨床研究——ChinaPDS研究啟動(dòng)

　　2013年8月21日，由中華醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)分泌學(xué)分會(huì)、藥品評(píng)價(jià)與諾華制藥（中國(guó)）聯(lián)合牽頭的糖尿病ChinaPDS臨床研究（以下簡(jiǎn)稱“ChinaPDS研究”）在西安舉行了啟動(dòng)新聞發(fā)布會(huì)。中國(guó)2型糖尿病口服藥物治療模式調(diào)查顯示：糖尿病患者的整體血糖控制達(dá)標(biāo)率僅為28%，而低血糖和體重增加的藥物不良反應(yīng)發(fā)生率較高。中國(guó)2型糖尿病管理現(xiàn)狀亟待改善。ChinaPDS研究是中國(guó)糖尿病領(lǐng)域迄今為止規(guī)模最大的口服藥物臨床研究，研究預(yù)期將獲得各類口服糖尿病藥物治療方案在現(xiàn)實(shí)醫(yī)療條件的實(shí)際臨床效益和安全性數(shù)據(jù)，有助于修訂糖尿病治療策略，為患者提供更佳的治療方案。

　　據(jù)ChinaPDS研究牽頭人、中華醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)分泌學(xué)分會(huì)候任主任委員母義明教授介紹，ChinaPDS研究擬覆蓋中國(guó)多個(gè)大、中城市約200家研究中心，評(píng)價(jià)10，000例2型糖尿病患者接受二聯(lián)口服藥物治療的實(shí)際臨床療效和安全性。全國(guó)十余位內(nèi)分泌領(lǐng)域臨床專家、統(tǒng)計(jì)學(xué)家及衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)專家組成的顧問(wèn)委員會(huì)負(fù)責(zé)研究設(shè)計(jì)、管理、分析、監(jiān)督和結(jié)果發(fā)布，確保其客觀性和科學(xué)性。

　　目前，我國(guó)對(duì)于藥物的有效性及安全性研究集中在上市前的注冊(cè)研究，往往樣本量有限，觀察期較短。如何進(jìn)行上市后藥品的再評(píng)價(jià)成為各國(guó)政府、社會(huì)、醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)和企業(yè)共同關(guān)注的問(wèn)題?；谝陨媳尘?，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心與中華醫(yī)學(xué)會(huì)內(nèi)分泌學(xué)會(huì)開(kāi)展了“內(nèi)分泌藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目”，ChinaPDS研究是該項(xiàng)目的重要組成部分。希望通過(guò)本次研究可以積累內(nèi)分泌藥品的臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)，為政府遴選、整頓、淘汰藥品提供依據(jù)，為藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理提供技術(shù)支持。該項(xiàng)研究也將記錄疾病管理的直接、間接費(fèi)用，衛(wèi)生資源的占用情況，幫助決策部門從衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)角度，更全面評(píng)價(jià)藥物及治療方案。

　　據(jù)悉，ChinaPDS研究的另一創(chuàng)新點(diǎn)是在執(zhí)行過(guò)程中第一次在國(guó)內(nèi)大規(guī)模使用世界領(lǐng)先的電子CRF系統(tǒng)MedidataRAVE，累積龐大的中國(guó)患者數(shù)據(jù)庫(kù)，以供進(jìn)行深層的數(shù)據(jù)挖掘，為中國(guó)糖尿病領(lǐng)域長(zhǎng)期、大規(guī)模的登記研究創(chuàng)建堅(jiān)實(shí)、公開(kāi)的技術(shù)平臺(tái)。