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[關注]DPP-4抑制劑阿格列汀大型心血管終點研究EXAMINE結(jié)果公布

摘要:近年來,糖尿病新研發(fā)藥物均開展了對心血管終點事件影響的研究。EXAMINE研究結(jié)果在驗證阿格列汀安全性的同時,將對2型糖尿病合并心血管疾病患者的治療策略提供重要借鑒意義。

  評估由武田公司研發(fā)的DPP-4抑制劑阿格列?。嵝滥牵┬难馨踩缘拇笮团R床研究——EXAMINE(ExaminationofCardiovascularOutcomeswithAlogliptinversusStandardofCare)的結(jié)果于荷蘭當?shù)貢r間2013年9月2日在歐洲心臟病學會(ESC)年會和《新英格蘭醫(yī)學雜志》(NEJM:NewEnglandJournalofMedicineDOI:10.1056/NEJMoa1305889)同步發(fā)表。EXAMINE主要研究員、醫(yī)學博士WilliamB.White表示:“對于罹患心血管疾病風險增高的糖尿病患者而言,他們需要更加安全的降低血糖的治療方法??紤]到EXAMINE試驗本身的設計及其所評估的高風險患者群體,這些研究結(jié)果為臨床醫(yī)師治療患有冠心病的糖尿病患者提供了重要參考。”White博士同時也是美國高血壓學會、美國心臟學會、以及美國內(nèi)科醫(yī)師協(xié)會會員。EXAMINE研究是一項大型前瞻性多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床III期研究。共納入5380例近期(隨機分組前15~90天內(nèi))發(fā)生急性冠脈綜合癥(ACS)的2型糖尿病患者?;颊唠S機分為兩組,在臨床常規(guī)治療的基礎上,分別加用阿格列汀或安慰劑。兩組患者的糖尿病平均病程分別為7.1和7.3年,HbA1c均為8%。EXAMINE研究的主要臨床終點分析為事件驅(qū)動性,主要心血管事件終點是包括心血管死亡、非致死性心梗和卒中的MACE復合終點。在阿格列汀組和安慰劑組,MACE復合終點發(fā)生率分別為11.3%和11.8%(HR=0.96,單側(cè)重復置信區(qū)間界限1.16,非劣效性,P<0.001)。研究證實,在近期發(fā)生冠脈綜合癥的2型糖尿病患者中,DPP-4抑制劑阿格列汀與安慰劑相比不增加主要心血管不良事件發(fā)生率。自2008年FDA頒布降糖新藥與心血管疾病風險評估指導以來,降糖藥的心血管安全成為評估藥物獲益風險的重要指標。近年來,糖尿病新研發(fā)藥物均開展了對心血管終點事件影響的研究。EXAMINE研究結(jié)果在驗證阿格列汀安全性的同時,將對2型糖尿病合并心血管疾病患者的治療策略提供重要借鑒意義。(在中國大陸,阿格列汀由武田中國公司與賽諾菲公司聯(lián)合推廣)

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