母義明中國人民解放軍總醫(yī)院

　　母義明，男，1962年1月30日出生。主任醫(yī)師、教授，博士生導(dǎo)師，現(xiàn)任解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科主任、中華醫(yī)學(xué)會內(nèi)分泌學(xué)分會候任主任委員，中國醫(yī)師協(xié)會內(nèi)分泌代謝分會副會長，北京市醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會前任主任委員，北京市醫(yī)學(xué)會內(nèi)分泌學(xué)分會副主任委員，《中華內(nèi)分泌代謝雜志》副主編、《藥品評價(jià)雜志》主編、《實(shí)用內(nèi)科雜志》副主編、《中華內(nèi)科雜志》和《中華糖尿病雜志》等雜志編委。致力于內(nèi)分泌疾病的臨床和基礎(chǔ)研究。重點(diǎn)研究糖尿病及其并發(fā)癥的作用和機(jī)制等。曾獲軍隊(duì)科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)和賽克勒中國醫(yī)師獎(jiǎng)。培養(yǎng)博士生10名、碩士生18名和博士后3名。在國際SCI發(fā)表論文50余篇，國內(nèi)核心期刊發(fā)表論文100余篇。承擔(dān)國家重大科技研究項(xiàng)目3項(xiàng)和國家自然科學(xué)基金4項(xiàng)，2008年獲得全軍杰出青年基金。2012年被中華醫(yī)學(xué)會授予杰出貢獻(xiàn)獎(jiǎng)。

　　2型糖尿病（T2DM）的管理成為各國醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域的重要戰(zhàn)略工作之一。目前國際多家指南推薦根據(jù)患者病情和降糖藥物特點(diǎn)，使療效最優(yōu)而不良反應(yīng)最小。新一類口服抗糖尿病藥物（OAD）二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制劑可提高活性腸促胰素的循環(huán)水平，通過調(diào)節(jié)胰島素和胰高血糖素的分泌發(fā)揮效用，降糖療效確切，對體重呈中性作用，且藥物本身不導(dǎo)致低血糖?；谝陨咸攸c(diǎn)，DPP-4抑制劑的重要性獲得肯定及提升，當(dāng)與二甲雙胍聯(lián)用時(shí)和其他種類OAD地位相當(dāng)。

　　中國2型糖尿病管理現(xiàn)狀與國際規(guī)范診療仍有較大差距。根據(jù)《中國2型糖尿病口服藥物治療模式調(diào)查》顯示：二聯(lián)治療是所有口服治療模式中最常用的（45.4%），其中又以二甲雙胍+胰島素促分泌劑比例最高（45.1%）?；颊叩恼w血糖控制達(dá)標(biāo)率僅為28%。而低血糖（14.0%的患者報(bào)告近期1個(gè)月內(nèi)發(fā)生低血糖）和體重增加（8.2%）發(fā)生率較高。DPP-4抑制劑被列入中國2型糖尿病防治指南（2010版）中，僅推薦不適合使用胰島素促分泌劑和α-GI的患者使用。我國關(guān)于DPP-4抑制劑的研究集中在隨機(jī)對照研究（RCT），這類研究在嚴(yán)格的限制條件下開展，納入高度選擇性的患者且樣本量有限，無法充分證明藥物在復(fù)雜的現(xiàn)實(shí)條件下的臨床效益，亦不能進(jìn)行與傳統(tǒng)治療方案的實(shí)際效益對比。

　　基于以上考慮，有必要在現(xiàn)實(shí)條件下進(jìn)行大規(guī)模的登記研究，評價(jià)在臨床實(shí)踐中OAD二聯(lián)治療方案的有效性、安全性及相關(guān)的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)的效益。

　　本項(xiàng)研究的全稱為“中國前瞻性糖尿病研究（ChinaProspectiveDiabetesStudy，ChinaPDS）一項(xiàng)多中心、前瞻性、觀察性隊(duì)列研究，評估在2型糖尿病管理中二聯(lián)口服降糖治療模式的血糖達(dá)標(biāo)情況”。

　　研究的主要目標(biāo)旨在評估真實(shí)的臨床實(shí)踐中T2DM患者經(jīng)過12月的DPP-4抑制劑維格列汀+二甲雙胍治療相較對照OAD【定義為磺脲類（SU），二甲雙胍，噻唑烷二酮（TZD），格列奈類，α-GI或其他DPP-4抑制劑】的二聯(lián)治療，血糖達(dá)標(biāo)（定義為HbA1c?7.0%）且無不良事件【確證的低血糖，因胃腸道事件中斷治療或顯著的體重增加（≥3%）】發(fā)生的患者比例。次要目標(biāo)包括根據(jù)基線HbA1c(≤8%，>8-9%，>9%)，基線BMI(<24，24-28，>28kg/m2)分組，以及不同地域劃分的亞組分析。根據(jù)中國國情，研究將會評估在臨床實(shí)踐中患者接受維格列汀+二甲雙胍治療與胰島素促分泌劑+二甲雙胍治療比較，以及與α-GI+二甲雙胍治療比較，血糖達(dá)標(biāo)且未發(fā)生常見藥物不良事件的患者比例。同時(shí)作為國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心與中華醫(yī)學(xué)會內(nèi)分泌學(xué)分會合作的“內(nèi)分泌藥物重點(diǎn)監(jiān)測項(xiàng)目”的組成部分，將進(jìn)行上市后藥物的臨床使用和安全性再評價(jià)。研究也將描述大范圍T2DM患者的人口學(xué)和代謝特征，描述醫(yī)師的處方實(shí)際行為，還將采用患者報(bào)告結(jié)局（patient-reportedoutcome，PRO）探索性評價(jià)患者對于低血糖的認(rèn)識。研究也將記錄疾病管理的直接、間接費(fèi)用，衛(wèi)生資源的占用情況，為決策者考量治療路徑的綜合效益提供數(shù)據(jù)支持。

　　研究計(jì)劃納入全國200家中心、10，000名T2DM患者。研究對象為成年2型糖尿病患者，根據(jù)臨床醫(yī)生的判斷，當(dāng)下需要啟動(dòng)OAD二聯(lián)治療。胰島素、GLP-1類似物或激動(dòng)劑、和/或口服抗糖尿病藥物單片復(fù)方制劑（SPC）使用者不納入此次觀察范圍。醫(yī)生自行決定選擇糖尿病治療方案，而與患者是否入組研究無關(guān)。根據(jù)臨床醫(yī)師的處方結(jié)果，患者將自動(dòng)進(jìn)入以下2個(gè)隊(duì)列之一：維格列汀組（啟用包含維格列汀的二聯(lián)OAD治療）或?qū)φ战M（啟用除維格列汀以外的OAD組合二聯(lián)治療）?；颊哌M(jìn)入觀察后進(jìn)行基線數(shù)據(jù)采集，隨之記錄3月、6月及12月的數(shù)據(jù)，如在此期間產(chǎn)生額外的訪視數(shù)據(jù)，也做如實(shí)記錄。收集的數(shù)據(jù)主要包括人口統(tǒng)計(jì)學(xué)資料、治療方案、血糖特征、體檢結(jié)果及藥物不良事件監(jiān)測等。

　　ChinaPDS是中國糖尿病領(lǐng)域迄今為止最大規(guī)模的口服抗糖尿病藥物實(shí)效性研究，也是DPP-4抑制劑在中國首次進(jìn)行的效益對比研究。研究預(yù)期將獲得各類口服糖尿病藥物治療方案在現(xiàn)實(shí)醫(yī)療條件的實(shí)際臨床效益和安全性數(shù)據(jù)，有助于修訂治療策略，為T2DM患者提供更佳的治療方案。