FDA批準(zhǔn)坎格列凈/二甲雙胍固定劑量復(fù)方制劑上市

2017-03-22 來源：CMACDS 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：近期公布的一項隨機、雙盲研究顯示，在接受二甲雙胍等口服藥物治療的2型糖尿病患者中，與德谷胰島素（IDeg）相比，德谷胰島素/利拉魯肽固定劑量復(fù)方制劑（IDegLira）在控制血糖上有明顯優(yōu)勢

　　DA批準(zhǔn)坎格列凈/二甲雙胍固定劑量復(fù)方制劑上市

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　　近日，強生旗下楊森制藥公司宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式批準(zhǔn)該公司旗下新藥Invokamet（坎格列凈/二甲雙胍固定劑量復(fù)方制劑）用于成人2型糖尿病患者的治療，這也是在美國獲批的首個鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2（SGLT2）抑制劑SGLT2抑劑和二甲雙胍固定劑量復(fù)方制劑。該藥已于今年4月獲歐盟批準(zhǔn)上市。（源自medicalnewstoday網(wǎng)站）

　　Invokamet的Ⅲ期臨床研究表明，與二甲雙胍和其他單藥治療，Invokamet可大幅降低患者的HbA1c水平，Invokamet與相應(yīng)劑量坎格列凈+二甲雙胍兩藥聯(lián)合治療方案具有等效性。

　　Invokamet獲批的適應(yīng)證為：在運動和飲食干預(yù)基礎(chǔ)上，用于服用坎格列凈或二甲雙胍單藥不能充分控制血糖以及已經(jīng)接受坎格列凈+二甲雙胍兩藥聯(lián)合治療的患者。Invokamet不適用于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的治療。Invokamet附帶黑框警告，即二甲雙胍累積有可能會出現(xiàn)乳酸酸中毒，可致死。嚴(yán)重腎功能不全或接受血液透析治療者禁用該藥。

　?。?型糖尿病患者應(yīng)用醋甲唑胺有多重獲益

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　　一項為期24周的安慰劑對照、雙盲研究提示，常用于治療青光眼的醋甲唑胺可能是2型糖尿病治療新選擇。該藥除了能控制血糖外，還有助于降低肝酶水平和減輕體重。（DiabetesCare.2014年8月14日在線版）

　　在該研究中，76例2型糖尿病患者被隨機分入醋甲唑胺（40mg，每日兩次）組或安慰劑組。兩組的基線HbA1c水平分別為7.1%和7.4%。24周治療結(jié)束時，醋甲唑胺組的平均HbA1c水平較安慰劑組降低0.39%，而HbA1c水平達到≤6.5%的比例從8%增至33%，谷丙轉(zhuǎn)氨酶水平快速降低達10單位/L，同時接受二甲雙胍和醋甲唑胺治療者體重減輕2%。

　?。镜鹿纫葝u素/利拉魯肽復(fù)方制劑療效和安全性獲肯定

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　　近期公布的一項隨機、雙盲研究顯示，在接受二甲雙胍等口服藥物治療的2型糖尿病患者中，與德谷胰島素（IDeg）相比，德谷胰島素/利拉魯肽固定劑量復(fù)方制劑（IDegLira）在控制血糖上有明顯優(yōu)勢，同時還能減輕體重，而不增加低血糖風(fēng)險。（DiabetesCare.2014年8月11日在線版）

　　該研究入選413例2型糖尿病患者，在二甲雙胍（部分聯(lián)用磺脲類或格列奈類藥物）治療基礎(chǔ)上，隨機分入IDegLira組或IDeg組。兩組患者應(yīng)用的IDeg劑量均為45UI。26周結(jié)果顯示，IDegLira組和IDeg組的平均HbA1c水平降幅分別為1.9%和0.9%，有顯著組間差異；IDegLira組平均體重減輕2.7kg，而IDeg組無明顯變化；兩組低血糖發(fā)生率相似，分貝為24%和25%；兩組不良事件總發(fā)生率也相似，惡心均比較少見。

　　＞賽諾菲將與Mankind共同生產(chǎn)和銷售吸入型胰島素

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　　8月11日，賽諾菲發(fā)布消息稱，該公司將與Mankind共同生產(chǎn)和銷售其吸入型胰島素Afrezza。Afrezza于今年6月被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)用于1型和2型糖尿病的治療。（源自賽諾菲官方網(wǎng)站）

　　賽諾菲將給Mankind首付1.5億美元，但根據(jù)在其它市場的上市情況最多可能再支付7.75億美元。賽諾菲將承擔(dān)所有的研發(fā)、報批、和市場推廣費用，而Mannkind將負責(zé)生產(chǎn)。兩個公司將共同分享利潤，但賽諾菲將占65%，Mankind占35%。

　　Afrezza于進餐時吸入，能快速入肺進而入血，12~15min即可達到峰值胰島素水平，大約180min降至基線水平。該藥有黑框警告，不適合吸煙者和肺病患者，也不建議用于糖尿病酮癥酸中毒。

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本配合飲食和運動治療，用于二甲雙胍單藥治療達最大耐受劑量血糖仍控制不住或正在接受維格列汀與二甲雙胍聯(lián)合治療的成人2型糖尿病患者。

健客價：￥185

1．本品用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2．對于1型或2型糖尿病，本品與胰島素合用，可增加胰島素的降血糖作用，減少胰島素用量，防止低血糖發(fā)生； 3．本品也可與磺脲類口服降糖藥合用，具協(xié)同作用。

健客價：￥28

1.本品用于單純飲食控制及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。 2.對于1型或2型糖尿病,本品與胰島素合用,可增加胰島素的降血糖作用,減少胰島素用量,防止低血糖發(fā)生。 3.本品也可與磺酰脲類口服降血糖藥合用，具協(xié)同作用。

健客價：￥34

捷諾達配合飲食和運動治療，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。

健客價：￥144

本品配合飲食和運動治療，用于經(jīng)二甲雙胍單藥治療血糖仍控制不佳或正在接受二者聯(lián)合治療的2型糖尿病患者。

健客價：￥148

2型糖尿病，適用于單獨使用鹽酸二甲雙胍治療效果不佳及使用鹽酸吡格列酮和鹽酸二甲雙胍聯(lián)合治療的病人。

健客價：￥55

FARXIGA是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運蛋白2(SGLT2)抑制劑適用在有2型糖尿病成人中作為輔助飲食和運動改善血糖控制。

健客價：￥228

主要用于成年性糖尿病無酮尿者，血糖未能降低至正常值的糖尿病患者可與本藥合并使用；對依賴胰島素而療效不顯著的肥胖癥者，本品可作輔助治療。

健客價：￥15

對于飲食控制與運動加服二甲雙胍或磺脲類藥物未能滿意控制血糖水平的2型糖尿病患者。

健客價：￥16

1、用于單純飲食控制和/或運動療法血糖水平得到滿意控制的2型糖尿病病人。 2、可作為單用磺酰脲類或鹽酸二甲胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。

健客價：￥7.3

健客價：￥16

1.用于單純飲食控制和/或運動療法血糖水平未得到滿意控制2型糖尿病病人。2.可作為單用磺酰脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控制的2型糖尿病病人二線用藥。

健客價：￥14.5

利格列汀與二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用，配合飲食控制和運動，可用于成年2型糖尿病患者的血糖控制。

健客價：￥70

用于Ⅱ型糖尿病。

健客價：￥17

用于飲食控制、減輕體重及運動鍛煉不能有效控制其高血糖的2型糖尿病(非胰島素依賴型)患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍并用。二者并用時對控制血糖比各自單獨使用時更能達到協(xié)同功效。

健客價：￥35

本品適用于治療2型糖尿?。寒?dāng)飲食和運動不能有效控制血糖時，本品可做為單藥治療，或者當(dāng)二甲雙胍作為單藥治療用至最大耐受劑量仍不能有效控制血糖時，本品可與二甲雙胍聯(lián)合使用。

健客價：￥71

改善糖尿病餐后高血糖。(本品適用于患者接受飲食療法、運動療法沒有得到明顯效果時，或者患者除飲食療法、運動療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒有得到明顯效果時。)

健客價：￥25

本品可以單獨用于經(jīng)飲食和運動不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人。也可用于使用二甲雙胍不能有效控制高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯(lián)合應(yīng)用，但不能替代二甲雙胍。

健客價：￥35

用于2型糖尿病。單藥治療：可作為單藥治療，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善血糖控制。聯(lián)合治療：當(dāng)單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時，可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善血糖控制。重要的使用限制：由于對于1型糖尿病和糖尿病酮癥酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒的患者。

健客價：￥58

單藥治療本品配合飲食控制和運動，用于改善2 型糖尿病患者的血糖控制。與二甲雙胍聯(lián)用當(dāng)單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控制不佳時,可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎(chǔ)上改善2 型糖尿病患者的血糖控制。本品單藥或與二甲雙胍聯(lián)合治療的推薦劑量為100 mg，每日一次。本品可與或不與食物同服。腎功能不全的患者輕度腎功能不全患者（肌酐清除率 [CrCl] ≥ 50 mL/min，相應(yīng)的

健客價：￥116