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2型糖尿病心血管結(jié)局研究CVOT——從幕后到臺(tái)前

2017-02-03 來源:諾和諾德醫(yī)學(xué)資訊  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:嚴(yán)格的血糖控制是否能夠減少糖尿病患者的心血管風(fēng)險(xiǎn)一直存在爭議[1]-[4],2007年發(fā)表的一項(xiàng)薈萃分析研究使得降糖治療與心血管風(fēng)險(xiǎn)之間的關(guān)系變得更加復(fù)雜。

  本期主題

  2型糖尿病心血管結(jié)局研究CVOT——從幕后到臺(tái)前

  嚴(yán)格的血糖控制是否能夠減少糖尿病患者的心血管風(fēng)險(xiǎn)一直存在爭議[1]-[4],2007年發(fā)表的一項(xiàng)薈萃分析研究使得降糖治療與心血管風(fēng)險(xiǎn)之間的關(guān)系變得更加復(fù)雜。該研究由Nissen等發(fā)表在《新英格蘭雜志》上,該研究結(jié)果顯示,羅格列酮治療可能與患者心肌梗死和心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)增加相關(guān),一時(shí)引發(fā)軒然大波[5]。

  隨后FDA和EMA嚴(yán)格限制了羅格列酮的使用,盡管基于2013年發(fā)表的心血管結(jié)局試驗(yàn)(CardiovascularOutcomesTrials,CVOT)——RECORD研究結(jié)果,F(xiàn)DA取消了對(duì)羅格列酮的使用限制,但這場(chǎng)風(fēng)波已然引發(fā)了對(duì)降糖藥物心血管安全性的廣泛關(guān)注。

  FDA于2008年制定了評(píng)估降糖藥物的心血管安全性的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保新型降糖藥物不會(huì)導(dǎo)致心血管風(fēng)險(xiǎn)的明顯升高[6]。

  這份由FDA頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)明確指出,在新藥2/3期研究的計(jì)劃階段,應(yīng)事先由獨(dú)立委員會(huì)定義心血管事件,并在研究中納入心血管高風(fēng)險(xiǎn)患者,且需包含隨訪2年以上的研究。在這些研究結(jié)束后新藥申請(qǐng)之前,應(yīng)對(duì)所有2/3期研究進(jìn)行薈萃分析,比較觀察組和對(duì)照組之間的主要心血管不良事件(MajorAdverseCardiovascularEvents,MACE),包括心血管死亡、非致死性心梗和非致死性卒中,如結(jié)果未滿足FDA相關(guān)規(guī)定,則需進(jìn)行CVOT研究,以確保新藥不會(huì)導(dǎo)致心血管風(fēng)險(xiǎn)顯著增加。

  因此,2008年后續(xù)面世的新型降糖藥物均開展了CVOT,以證實(shí)藥物的心血管安全性。

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