英國(guó)著名外科雜志《柳葉刀》(Lancet)報(bào)道，試驗(yàn)性藥物DiaPep277的II期臨床試驗(yàn)表明，它可以明顯延緩I型糖尿病的病情發(fā)展，保護(hù)胰腺中分泌胰島素的β細(xì)胞不受免疫破壞，并且可以減少新發(fā)I型糖尿病人胰島素的注射用量。

　　I型糖尿病，又稱胰島素依賴性糖尿病，是由于人體免疫系統(tǒng)對(duì)胰腺中分泌胰島素的β細(xì)胞進(jìn)行免疫攻擊引起的。本病發(fā)病年齡一般較低，又被稱為青少年型糖尿病。I性糖尿病患者為了維持自身的生存，必須每天注射胰島素。該病晚期的并發(fā)癥包括：心臟病、腦卒中、高血壓、失明、腎病、神經(jīng)系統(tǒng)損傷、難愈性潰瘍和口腔病、以及各種妊娠并發(fā)癥?；颊叩钠骄鶋勖日Ｈ似?5年。

　　在美國(guó)、歐洲和日本約有1000萬(wàn)I型糖尿病患者。廣義的I型糖尿病，包括原發(fā)的I型糖尿病和繼發(fā)于II型糖尿病的I型糖尿病。以前人們一直沒有有效的措施阻止自身免疫性糖尿病的發(fā)生與發(fā)展，即使應(yīng)用胰島素補(bǔ)充療法，這些患者的生活質(zhì)量仍受到很大的影響，并且不能避免遠(yuǎn)期并發(fā)癥的發(fā)生。

　　DiaPep277是Peptor公司的產(chǎn)品。該公司研發(fā)部副主任，本研究項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人DanaElias博士說(shuō)，他們的試驗(yàn)表明，這種藥物可以調(diào)節(jié)人體的免疫系統(tǒng)，阻止它對(duì)分泌胰島素的β細(xì)胞的免疫攻擊。DiaPep277為自身免疫性糖尿病患者的治療帶來(lái)實(shí)質(zhì)性的突破。并且可以作為這種糖尿病發(fā)病高危人群的預(yù)防性用藥。這種藥物可以明顯提高I型糖尿病患者的生存質(zhì)量，延緩或阻止各種并發(fā)癥的發(fā)生，以提高患者的預(yù)期壽命。

　　本項(xiàng)研究試驗(yàn)為期10個(gè)月，是由Elias博士所在的Peptor公司與以色列哈大撒-希伯來(lái)大學(xué)醫(yī)學(xué)院（Hadassah-HebrewUniversityMedicalSchool）、德國(guó)魏茨曼科學(xué)研究所（WeizmannInstituteofScience）聯(lián)合進(jìn)行的。他們采取隨機(jī)雙盲試驗(yàn)的方法，對(duì)35名新發(fā)I型糖尿病患者中的18名在第一個(gè)月和第六個(gè)月給予注射DiaPep277，而對(duì)其他17名患者在同一時(shí)間內(nèi)則給予注射安慰劑。所有的患者在之期間仍每日?qǐng)?jiān)持胰島素注射治療。

　　在試驗(yàn)中，以血中C-peptide的平均濃度來(lái)指示人體自身胰島素的分泌量，在接受治療的患者中，C-peptide的平均血濃度由0.66nmol/L上升至0.93nmol/L，而在接受安慰劑治療的對(duì)照組中，它的平均血濃度則由1.12nmol/L下降至0.26nmol/L。在試驗(yàn)期間，接受DiaPep277治療的患者中，必需的日平均胰島素注射量由0.34U/kg上升至0.43U/kg，劑量的變化不具有明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。而在接受安慰劑治療的對(duì)照組中必需的日平均胰島素注射量由0.37U/kg上升至0.67U/kg，具有明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。在兩試驗(yàn)組中，C-pepdtide的濃度在七到十個(gè)月中統(tǒng)計(jì)學(xué)差異最顯著。胰島素的日平均注射量在十個(gè)月時(shí)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異最顯著。他們?cè)谠囼?yàn)中未發(fā)現(xiàn)此藥物有明顯的毒副作用。

　　Elias博士的研究小組還發(fā)現(xiàn)在接受DiaPep277的治療的患者中，產(chǎn)生了更多的白介素10和13及其他一些激素樣細(xì)胞因子。這些蛋白因子是由于DiaPep277刺激調(diào)節(jié)性T細(xì)胞而引起的，它們可以消滅錯(cuò)誤表達(dá)的免疫細(xì)胞，使其不能對(duì)正常的B細(xì)胞產(chǎn)生攻擊和破壞。他們?cè)谂R床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)此藥物有明顯的毒副作用。在動(dòng)物試驗(yàn)中，他們發(fā)現(xiàn)DiaPep277可以明顯地減輕胰腺的炎癥反應(yīng)，維持其合成胰島素的正常功能，可以明顯的延緩病情的發(fā)展。另外，此種免疫系統(tǒng)的變化是糖尿病特異性的。這也提示，在不對(duì)整個(gè)免疫系統(tǒng)產(chǎn)生抑制的情況下，可以部分的矯正免疫系統(tǒng)。使在進(jìn)行免疫治療的同時(shí)，不必?fù)?dān)心患者因免疫功能低下而出現(xiàn)感染的情況。

　　DiaPep277是一種合成的p277蛋白，這種蛋白屬于一種分子量約60D的熱休克蛋白家族HSP60。熱休克蛋白是一種細(xì)胞在應(yīng)急或休克狀態(tài)下大量產(chǎn)生的一種蛋白，幾乎存在于所有的體細(xì)胞中。這種蛋白還可以作為分子伴侶幫助錯(cuò)誤的蛋白分子降解。

　　Peptor公司在六個(gè)國(guó)際醫(yī)療中心進(jìn)行DiaPep277的II期臨床試驗(yàn)，其中五個(gè)中心針對(duì)I型糖尿病患者的進(jìn)行試驗(yàn)，一個(gè)中心進(jìn)行針對(duì)潛在性自身免疫性糖尿病患者的試驗(yàn)。他們同時(shí)還在準(zhǔn)備進(jìn)行III期的臨床試驗(yàn)。潛在性自身免疫性糖尿病簡(jiǎn)稱LADA，常發(fā)生于年齡在40歲以上的II型糖尿病患者。II型糖尿病患者一般不需進(jìn)行胰島素補(bǔ)充治療，只需應(yīng)用化學(xué)藥物治療即可。但當(dāng)這些II型糖尿病患者的免疫系統(tǒng)開始攻擊其自身的分泌胰島素的β細(xì)胞后，即繼發(fā)I型糖尿病后，他們便不得不額外補(bǔ)充胰島素，以使血糖濃度不致升高。

　　Peptor公司是一家致力于發(fā)現(xiàn)和生產(chǎn)應(yīng)用于自身免疫性疾病治療的突破性藥物的生物制藥公司。與此領(lǐng)域的其他生物制藥公司不同，Peptor公司已有治療自身免疫性糖尿病的藥物DiaPep277進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，還有一種治療哮喘和一種治療糖尿病性腎病的藥物正在準(zhǔn)備臨床試驗(yàn)。

　　Peoptor公司科研策略基于兩個(gè)技術(shù)平臺(tái)：一是熱休克蛋白技術(shù)，二是組合化學(xué)模擬肽技術(shù)。通過(guò)組合化學(xué)模擬肽技術(shù)，該公司可以進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、合成及大規(guī)模篩選低分子復(fù)合物以作為候選藥物。Peptor公司擁有眾多的治療自身免疫性疾病的候選藥物，他們還打算利用自己的技術(shù)優(yōu)勢(shì)進(jìn)行腫瘤治療方面的研究。Peptor公司成立于1993年，公司總部設(shè)于以色列的Rehvot和德國(guó)的Erkrath。