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BI與禮來的糖尿病藥物Empagliflozin獲CHMP上市推薦

2015-12-21 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:月21日,勃林格殷格翰(BI)與禮來稱,歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)推薦批準(zhǔn)兩家公司的SGLT2抑制劑Empagliflozin作為輔助藥物結(jié)合飲食與鍛煉用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制

  3月21日,勃林格殷格翰(BI)與禮來稱,歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)推薦批準(zhǔn)兩家公司的SGLT2抑制劑Empagliflozin作為輔助藥物結(jié)合飲食與鍛煉用于改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。“該積極的意見使我們更進一步地為歐洲2型糖尿病成人患者帶來一種潛在的新治療選擇,”勃林格殷格翰負責(zé)藥品的高級副總裁KlausDugi評論說。

  兩家制藥公司指出,CHMP的意見基于10多項逾1.3萬名2型糖尿病患者參與的臨床試驗結(jié)果。CHMP稱將為這款治療藥物實施一項藥物警戒計劃,作為授權(quán)該款藥物上市許可的一部分。

  Dugi指出,如果獲得批準(zhǔn),Empagliflozin將以Jardiance為商品名上市,它也將成為兩家公司糖尿病聯(lián)盟在歐洲獲批的第三款糖尿病產(chǎn)品。兩家公司的口服治療藥物利格列?。═rajenta)于2011年8月在歐洲獲批用于2型糖尿病治療,同時在美國以Tradjenta獲得許可。此外,Jentadueto(利格列汀/二甲雙胍)以相同的適應(yīng)癥于2012年7月在歐洲及美國獲得批準(zhǔn)。

  分析師預(yù)測,到2019年禮來將有5.18億美元的銷售額來自Empagliflozin。本月初,F(xiàn)DA拒絕批準(zhǔn)這款藥物,指出之前曾在計劃生產(chǎn)這款產(chǎn)品的勃林格殷格翰工廠處發(fā)現(xiàn)有缺陷。根據(jù)勃林格提供的信息,F(xiàn)DA于3月7日完成了再次核查。

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