胰島素制劑的重大發(fā)展是什么？人胰島素的突破！

2015-03-12 來源：健客網(wǎng)社區(qū) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：中國糖尿病治療現(xiàn)狀DIABCARE研究顯示，中國人群β細(xì)胞胰島素儲備和分泌能力較白種人群低，糖脂毒性對β細(xì)胞損害更大，更應(yīng)及早起始胰島素治療。

　　口服降糖藥物療效不佳，應(yīng)盡早啟動胰島素治療中國2型糖尿病患者起始胰島素治療較晚，起始治療時糖化血紅蛋白（HbA1c）水平較高，平均為9.64%。2013年中國2型糖尿病防治指南指出，經(jīng)過較大劑量多種口服降糖藥物（OAD）聯(lián)合治療后，HbA1c仍>7.0%時，可考慮啟動胰島素治療。目前，我國患者胰島素起始治療時機(jī)距指南推薦仍有較大差距。HbA1c>7.5%的2型糖尿病患者中，超過40%的患者尚未使用胰島素，但持續(xù)HbA1c高水平會增加糖尿病并發(fā)癥的發(fā)生風(fēng)險。

　　OAD療效不佳的2型糖尿病患者及早起始胰島素治療，可盡快糾正高血糖狀態(tài)、迅速解除高血糖毒性、減輕胰島β細(xì)胞負(fù)荷、延緩或減少并發(fā)癥發(fā)生。中國糖尿病治療現(xiàn)狀DIABCARE研究顯示，2006年與1998年相比，隨著OAD使用比例的減少和胰島素應(yīng)用比例的增加，HbA1c均值下降，達(dá)標(biāo)率增加。中國人群β細(xì)胞胰島素儲備和分泌能力較白種人群低，糖脂毒性對β細(xì)胞損害更大，更應(yīng)及早起始胰島素治療。

　　OAD存在某些局限性：有可能與其他藥物有相互作用，不適合某些特殊人群；OAD調(diào)節(jié)血糖間期長，不適合需在短期內(nèi)控制嚴(yán)重高血糖時使用；不適合經(jīng)常使用糖皮質(zhì)激素治療的糖尿病患者。專家共識指出，當(dāng)存在急性并發(fā)癥或嚴(yán)重慢性并發(fā)癥、應(yīng)激情況、嚴(yán)重合并癥、肝腎功能不全及妊娠期間，不考慮OAD，而應(yīng)給予胰島素治療。

　　人胰島素顯著優(yōu)于動物胰島素

　　與人體自身胰島素氨基酸序列相比，牛胰島素有3個氨基酸不同，豬胰島素有1個氨基酸不同。

　　兩種動物胰島素都可能存在不同程度的過敏反應(yīng)。由于氨基酸序列有差異，動物胰島素可刺激有些患者產(chǎn)生抗體，產(chǎn)生胰島素抵抗，使胰島素需要量加大。1982年，世界上第一種基因合成的重組人胰島素（優(yōu)泌林）誕生，與人體自身胰島素分子結(jié)構(gòu)完全相同。人胰島素制劑純度高，過敏反應(yīng)少，不到1%；抗原性低，不易產(chǎn)生抗體，不易導(dǎo)致胰島素抵抗；較動物胰島素起效快、作用持續(xù)時間短、低血糖風(fēng)險低；對糖尿病酮癥酸中毒的療效優(yōu)于動物胰島素。人胰島素吸收快、起效快的特點(diǎn)，使得從動物胰島素轉(zhuǎn)換為人胰島素時，劑量可降低10%～25%。

　　由于人胰島素療效好、安全性高、制劑穩(wěn)定（可在25°C保持4～6周）、劑型齊全，在許多國家已取代動物胰島素成為主要胰島素制劑。

　　原研生物制劑取得重要突破

　　生物制品原研藥物的生產(chǎn)工藝十分復(fù)雜，而其生物結(jié)構(gòu)并非只由DNA序列決定，還受到生產(chǎn)過程以及宿主細(xì)胞的影響；即使是非常小的結(jié)構(gòu)差異也可能對生物制劑的藥效學(xué)和藥代動力學(xué)特性產(chǎn)生顯著影響。生物制劑的生產(chǎn)流程復(fù)雜，必須在嚴(yán)格控制生產(chǎn)條件的封閉系統(tǒng)中運(yùn)行，方可確保產(chǎn)品的一致性。生產(chǎn)過程中，每一步驟所采用的工藝都賦予最終產(chǎn)品一些獨(dú)特的性質(zhì)。

　　與化學(xué)仿制品不同，原研生物制劑的仿制品稱為生物類似物。即使與原研藥物的基因序列完全相同，但生物類似物生產(chǎn)工藝不可能與原研藥完全一致。同時，包括重組人胰島素在內(nèi)的人胰島素原研制劑采用歐盟藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)。歐盟標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格，例如，包裝時，不同產(chǎn)品不能靠近包裝，除非有物理隔離以降低產(chǎn)品污染可能性。歐盟標(biāo)準(zhǔn)對批紀(jì)錄的保存要求更長，有利于產(chǎn)品抽樣和復(fù)查。歐盟標(biāo)準(zhǔn)要求對所有分析檢驗(yàn)方法進(jìn)行驗(yàn)證。

　　2型糖尿病患者OAD療效不佳，應(yīng)盡早啟動人胰島素治療；人胰島素可應(yīng)用于不適于口服降糖藥的情況，同時，因?yàn)榭乖缘汀⑵鹦Э?、安全性高等特點(diǎn)，已經(jīng)取代大部分動物胰島素，成為主要的胰島素制劑；原研制劑復(fù)雜的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，使得藥物品質(zhì)和療效更為可靠。作為世界上首個人胰島素，重組人胰島素繼承了其胰島素家族的經(jīng)典品質(zhì)和悠久歷史，已成為糖尿病患者的信賴之選。

（實(shí)習(xí)編輯：莫蕓嬋）

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