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歐盟建議批準2型糖尿病新藥Jentadueto

2014-11-02 來源:健客網(wǎng)社區(qū)  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:5月25日,歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)發(fā)布了積極意見,建議批準將Jentadueto和飲食及運動結(jié)合,來改善那些在最大耐受劑量的二甲雙胍單用或利拉利汀和二甲雙胍聯(lián)合治療下無效的2型糖尿病成人患者的血糖控制。

  歐洲藥品管理局(EMA)上周收到了歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)對治療2型糖尿病的新型復(fù)合藥片Jentadueto的批準建議。Jentadueto是一種DPP-4抑制劑(linagliptin,利拉利汀)和鹽酸二甲雙胍的復(fù)合制劑,由自勃林格殷格翰(BoehringerIngelheim)和禮來(EliLilly)公司制造。

  5月25日,歐盟人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(CHMP)發(fā)布了積極意見,建議批準將Jentadueto和飲食及運動結(jié)合,來改善那些在最大耐受劑量的二甲雙胍單用或利拉利汀和二甲雙胍聯(lián)合治療下無效的2型糖尿病成人患者的血糖控制。同時,CHMP表示,Jentadueto(利拉利汀/鹽酸二甲雙胍)也可與磺脲類藥物聯(lián)合用藥(三聯(lián)治療方案)來輔助飲食和運動療法,對接受最大耐受劑量的二甲雙胍和磺脲類藥聯(lián)合治療無效的患者有益。

  CHMP的積極意見是歐洲委員會批準的先決條件,EMA通常在CHMP發(fā)布積極意見后67天給予正式批準。

  Jentadueto是一種每日口服2次的單一片劑藥物。在臨床試驗中,Jentadueto已被證明能夠使患者受益。經(jīng)過安慰劑校正的糖化血紅蛋白平均降低水平(placebo-correctedmeanreductionsinhaemoglobinA1c,HbA1c或A1C)具有統(tǒng)計學(xué)意義。每日口服2次2.5mg利拉利汀/1000mg鹽酸二甲雙胍,使血糖控制不足患者的血糖水平降低了1.7%。Jentadueto未引發(fā)任何顯著的體重變化。

  歐盟將批準Jentadueto的兩種劑量:2.5mg利拉利汀/850mg二甲雙胍和2.5mg利拉利汀/1000mg二甲雙胍。該藥已于2012年1月獲得美國FDA批準。

(實習(xí)編輯:周家文)

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