吉利德公司對于索非布韋的中國上市工作還是比較積極的，其中，吉三代今年7月份作為化藥1類進行IND申報，要進行I，II，III，IV期臨床試驗，上市遙遙無期。吉一代和吉二代已經(jīng)分別在去年六月和今年初申報進口，按照化藥3類申報的簡化臨床試驗流程，應(yīng)當(dāng)進行人體藥代動力學(xué)研究和至少100對隨機對照臨床試驗，因此我們再看看臨床試驗進展情況：如查詢結(jié)果所示，吉利德公司已經(jīng)完成吉一代的人體藥代動力學(xué)研究和隨機對照臨床試驗患者招募，對于吉二代，兩個臨床試驗都在招募中，還沒有啟動。按照制藥行業(yè)一般經(jīng)驗，吉一代和吉二代有望在2-5年內(nèi)上市，吉三代至少要等4年以后。

 

國內(nèi)仿制藥申報情況：國內(nèi)很多制藥廠都在2014-2016年間提交了化藥3類仿制申請，有的已經(jīng)拿到了臨床批件，但是查詢臨床試驗的結(jié)果讓人很失望：索非布韋仿制藥臨床試驗除了北京凱因正在招募中之外，再無其他臨床試驗信息，國產(chǎn)仿藥遙遙無期?？紤]到索非布韋這樣的NS5B蛋白酶抑制劑是所有主流復(fù)方藥物組合的基礎(chǔ)，因此，并不看好國產(chǎn)其他單獨NS3/4A和NS5A抑制劑的申報。包括蘇州銀杏樹的賽拉瑞韋，杭州歌禮從Roche引進的danoprevir(ASC08)，正大天晴從BioLineRx引進的BL-8030，廣東東陽光申報的依米他韋。如果沒有NS5B（例如索非布韋），要么就需要配合打干擾素，要么治愈率就會低于吉二代、歐盟組合和吉三代。

 

 

1.我國患者可能會在2-5年內(nèi)用上吉一代和吉二代，但是價格會很高，入醫(yī)保還將是個漫長的談判過程；

 

2.吉三代4年內(nèi)在中國上市無望；

 

3.預(yù)計2-5年內(nèi)國產(chǎn)NS3/4A和NS5A抑制劑可能會上市，如果索非布韋也上市了，可以作為組合藥物使用，但是價格會比單獨使用索非布韋更高，甚至使患者難以承受；

 

4.雖然前景黯淡，但對于中國患者來說總的情況在慢慢改善，不久后可能會出現(xiàn)像NS3/4A或NS5A抑制劑+干擾素+利巴韋林、干擾素+索非布韋+利巴韋林（三聯(lián)）、NS3/4A抑制劑+NS5A抑制劑這樣的治療方案，雖然已經(jīng)落后于國際水平，但是比干擾素+利巴韋林（二聯(lián)）的治愈率還是要高多了。