索華迪正式在華上市，是真的嗎？

2018-03-09 來源：健客社區(qū) 標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：丙肝在醫(yī)學界被為“沉默的殺手”，是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的肝病，主要通過血液傳播，目前全球預計有7100萬人受到慢性丙肝感染，每年約有39.9萬人死于丙型肝炎。我國約有1000萬丙肝病毒感染者，是全球感染丙肝人數(shù)最多的國家之一。

2017年11月25日，吉利德科學公司宣布其首個覆蓋慢性丙型肝炎（慢丙肝）1、2、3、4、5和6型基因型的口服抗病毒藥物索華迪（通用名：索磷布韋）正式在華上市，用于與其它藥物聯(lián)合，治療成人泛基因型及12歲到18歲青少年基因2型和3型丙型肝炎。索華迪于同年9月份正式獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）的批準，索華迪的正式上市為中國的慢丙肝患者提供了更簡便的治愈選擇，也是吉利德科學進入中國后的第一次公開亮相。

索華迪正式在華上市，是真的嗎？

中國患者的丙肝治療面臨著多重挑戰(zhàn)

丙肝在醫(yī)學界被為“沉默的殺手”，是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的肝病，主要通過血液傳播，目前全球預計有7100萬人受到慢性丙肝感染，每年約有39.9萬人死于丙型肝炎。我國約有1000萬丙肝病毒感染者，是全球感染丙肝人數(shù)最多的國家之一。

然而，由于丙型肝炎病毒極具隱匿性，潛伏期長達數(shù)十年，因此患者的漏診率極高，很多患者直至發(fā)展為肝硬化甚至肝癌才被發(fā)現(xiàn)。而當前我國常用的慢丙肝標準治療方案為長效干擾素（Peg-IFN-α）聯(lián)合利巴韋林（即PR方案），有效率較低，同時存在著不良反應(yīng)和藥物相互作用較大、患者耐受性差、治療周期長（24-72周），患者難以堅持等問題，導致目前我國丙肝患者的治療率很低。

中國首個覆蓋慢丙肝泛基因型的DAA藥物

2013年12月6日，索非布韋經(jīng)FDA批準在美國上市，2014年1月16日，經(jīng)歐洲藥品管理局（EMEA）批準在歐盟各國上市，截止到目前已在79個國家獲批上市，覆蓋全球患者150多萬人，年銷售額達到102.83億美元，2017年3月13日，索非布韋更名為索磷布韋片正式開啟在中國的新藥上市申報之路，受理號JXHS1700011，4月3日，這一申請被正式納入了CFDA的優(yōu)先審評審批序列，9月21日，索磷布韋獲得我國CFDA批準。

索磷布韋中國III期臨床試驗的主要研究者、北京大學人民醫(yī)院、北京大學肝病研究所教授魏來表示：“我國慢丙肝患者的基因型除了1型外，還包括不少的2、3、6型。臨床研究表明，索磷布韋對基因1、2、3、6型HCV均具有抗病毒活性，治愈率高達92%-100%，且藥物相互作用小，較少影響患者同時服用的其他藥物。”

據(jù)吉利德科學全球副總裁及中國區(qū)總經(jīng)理羅永慶透露，在9月份獲得CFDA批準后，吉利德就開始了索磷布韋在中國的上市工作，原產(chǎn)地藥品在10月31日從愛爾蘭發(fā)往中國，11月3日運到上海，隨后通過了藥檢，并于11月27日在中國開出了首張?zhí)幏健?/div>

截至2017年，除了吉利德，百時美施貴寶（阿舒瑞韋軟膠囊和鹽酸達拉他韋片）、強生（西美瑞韋）、艾伯維（奧比帕利片）的口服丙肝新藥也已先后登陸中國，同時，默沙東的丙肝新藥Zepatier在中國遞交的上市申請在8月28日獲得了CDE的承辦受理，國產(chǎn)口服丙肝新藥注冊進度最快的丹諾瑞韋鈉片（JXHS1600012）也處于在審評審批狀態(tài)，上市也指日可待。