11月25日，吉利德在北京召開(kāi)“索華迪中國(guó)上市新聞發(fā)布會(huì)”。吉利德全球副總裁及中國(guó)區(qū)總經(jīng)理羅永慶先生在會(huì)上透露，索華迪（索磷布韋）27號(hào)將在中國(guó)開(kāi)出首張?zhí)幏?。屆時(shí)，這一丙肝神藥在國(guó)內(nèi)的定價(jià)也將最終揭曉。

　　11月25日，吉利德在北京宣布，索華迪（索磷布韋）正式在華上市，用于與其它藥物聯(lián)合，治療成人泛基因型及12歲到18歲青少年基因2型和3型丙型肝炎。索磷布韋是吉利德在中國(guó)上市的第一款創(chuàng)新藥物。

　　吉利德全球副總裁及中國(guó)區(qū)總經(jīng)理羅永慶先生表示：“吉利德自創(chuàng)立以來(lái)，始終致力于探索無(wú)藥可愈領(lǐng)域的創(chuàng)新療法，為患者帶去治愈希望。作為全球丙肝治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，我們很高興能把索華迪這一具有劃時(shí)代意義的產(chǎn)品正式帶入中國(guó)，幫助中國(guó)患者盡早實(shí)現(xiàn)治愈。索華迪已幫助全球150萬(wàn)患者獲益，今天的上市是我們?cè)谥袊?guó)一個(gè)全新的起點(diǎn)。未來(lái)，我們將繼續(xù)與政府、醫(yī)生、醫(yī)療衛(wèi)生組織等攜手合作，將更多創(chuàng)新產(chǎn)品帶入中國(guó)，提升患者可及性，力爭(zhēng)早日讓天下再無(wú)丙肝！”

　　索磷布韋開(kāi)創(chuàng)丙肝治療新時(shí)代

　　丙型肝炎病毒復(fù)制過(guò)程中的關(guān)鍵物質(zhì)是一種叫做NS5BRNA聚合酶，沒(méi)有NS5BRNA聚合酶的參與，丙肝病毒無(wú)法實(shí)現(xiàn)復(fù)制。2013年，吉利德研發(fā)出全球第一個(gè)NS5B聚合酶抑制劑索磷布韋，開(kāi)創(chuàng)了丙肝治療的新時(shí)代，實(shí)現(xiàn)無(wú)干擾素條件下的丙肝治愈。索磷布韋所針對(duì)的NS5B位點(diǎn)不易產(chǎn)生耐藥突變，因此耐藥率更低，小于0.1%[1]。同時(shí)治療僅需12-24周，每日1次口服使用，大大方便了患者治療。

　　自2013年在美國(guó)獲批以來(lái)，索磷布韋已在79個(gè)國(guó)家獲批上市，以索磷布韋為基礎(chǔ)的治療方案已惠及全球150多萬(wàn)人，峰值年銷售額達(dá)到102.83億美元。得益于我國(guó)藥品審評(píng)審批制度改革的持續(xù)推進(jìn)，索磷布韋在中國(guó)提交的注冊(cè)申請(qǐng)獲得優(yōu)先審評(píng)審批，在9月21日獲得CFDA的批準(zhǔn)。

　　索磷布韋中國(guó)III期臨床試驗(yàn)的主要研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京大學(xué)肝病研究所魏來(lái)教授在發(fā)布會(huì)上分享了索磷布韋在中國(guó)進(jìn)行的III期臨床研究的數(shù)據(jù)，并強(qiáng)調(diào)了其在治療慢丙肝領(lǐng)域的突出優(yōu)勢(shì)：“我國(guó)慢丙肝患者的基因型除了1型外，還包括不少的2、3、6型。臨床研究表明，索磷布韋對(duì)基因1、2、3、6型HCV均具有抗病毒活性，治愈率高達(dá)92%-100%[2]，且藥物相互作用小，較少影響患者同時(shí)服用的其他藥物。”

　　中國(guó)的丙肝治療挑戰(zhàn)

　　丙肝是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的肝病，主要通過(guò)血液傳播，是全球共同面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)，目前全球預(yù)計(jì)有7100萬(wàn)人受到慢性丙肝感染，每年約有39.9萬(wàn)人死于丙型肝炎[3]。我國(guó)約有1000萬(wàn)丙肝病毒感染者，是全球感染丙肝人數(shù)最多的國(guó)家之一[4]。

　　然而，由于丙型肝炎病毒極具隱匿性，潛伏期長(zhǎng)達(dá)數(shù)十年，因此患者的漏診率極高，很多患者直至發(fā)展為肝硬化甚至肝癌才被發(fā)現(xiàn)。而當(dāng)前我國(guó)常用的慢丙肝標(biāo)準(zhǔn)治療方案為長(zhǎng)效干擾素（Peg-IFN-α）聯(lián)合利巴韋林（即PR方案），有效率較低，同時(shí)存在著不良反應(yīng)和藥物相互作用較大、患者耐受性差、治療周期長(zhǎng)（24-72周），患者難以堅(jiān)持等問(wèn)題，導(dǎo)致目前我國(guó)丙肝患者的治療率很低。

　　“由于丙肝病毒的高隱匿性、高漏診率、高慢性化，我國(guó)很多患者確診時(shí)已年紀(jì)偏大、病程偏晚期，且可能同時(shí)患有高血壓、糖尿病等其他疾病，或是肝臟功能已受到一定損傷，如失代償肝硬化等。這些患者在接受慢丙肝治療時(shí)，除需要考慮治愈率外，也要考慮藥物的相互作用，及合并用藥可能產(chǎn)生的影響，根據(jù)實(shí)際情況選擇耐藥基因屏障高、藥物相互作用小的藥物”，解放軍第302醫(yī)院王福生院士介紹道：“索磷布韋是全球慢丙肝治療領(lǐng)域劃時(shí)代的產(chǎn)品，很高興看到它正式進(jìn)入中國(guó)，為中國(guó)患者帶來(lái)安全和高效的治愈選擇。”

　　王福生院士

　　羅永慶先生在發(fā)布會(huì)上透露，在9月份獲得CFDA批準(zhǔn)后，吉利德就開(kāi)始了緊密地籌備索磷布韋中國(guó)上市工作。原產(chǎn)地藥品在10月31日從愛(ài)爾蘭發(fā)往中國(guó)，11月3日運(yùn)到上海，本周通過(guò)了藥檢，11月27日將在中國(guó)開(kāi)出首張?zhí)幏?。屆時(shí)，這一丙肝神藥在國(guó)內(nèi)的定價(jià)也將最終揭曉。

　　參考文獻(xiàn)

　　1.GaneEJ,etal.HepatolCommun.2017;1(6):538-49

　　2.WeiL,etal.APASL2017,OP-242

　　3.http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/zh/

　　4.中華醫(yī)學(xué)會(huì)肝病學(xué)分會(huì),中華醫(yī)學(xué)會(huì)感染病學(xué)分會(huì).丙型肝炎防治指南(2015年更新版).臨床肝膽病雜志.2015;31(12):1961-79