韓國(guó)研發(fā)了世界首創(chuàng)同種異體干細(xì)胞藥物‘CARTISTEM’，用于治療由退行性或反復(fù)性外傷引發(fā)的膝關(guān)節(jié)炎軟骨損傷，實(shí)現(xiàn)膝關(guān)節(jié)軟骨再生，從而代替人工關(guān)節(jié)置換。目前在韓國(guó)已成功治療5000余名患者。

◆不需要再次手術(shù)，恢復(fù)時(shí)間快？

CARTISTEM于2012年1月18日獲韓國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，是世界上第一個(gè)獲批的同種異體干細(xì)胞藥物。CARTISTEM來(lái)源于新生兒臍帶血間充質(zhì)干細(xì)胞，可以治療退行性或者反復(fù)性外傷引發(fā)的膝關(guān)節(jié)軟骨缺損。

自體干細(xì)胞只能用于治療50歲以下人群，而CARTISTEM對(duì)高齡老年人群同樣適用。CARTISTEM是目前50到70歲的老年人群的軟骨損傷治療的唯一方法。

據(jù)稱，CARTISTEM可代替人工關(guān)節(jié)置換。人工關(guān)節(jié)有使用期限，15年后需要再次置換，而CARTISTEM不需要再次手術(shù)。實(shí)施CARTISTEM手術(shù)后，住院約一個(gè)星期，一年后軟骨完全再生。

CARTISTEM的共同研發(fā)者之一首爾三星醫(yī)院整形科許教授說(shuō)：“在膝關(guān)節(jié)軟骨損傷處鉆孔，涂抹干細(xì)胞藥物即可完成手術(shù)，手術(shù)創(chuàng)傷小而且安全簡(jiǎn)單。正常人的軟骨厚度在2～3mm，使用CARTISTEM之后，67%以上的患者達(dá)到正常人一半以上的水平。”

◆今年5月總結(jié)美國(guó)的第1?2a期臨床試驗(yàn)

CARTISTEM在臨床試驗(yàn)過(guò)程中得到97.7%的治療效果，去年5月的第3期5年隨訪報(bào)告中顯示治療效果良好。

MEDIPOST將CARTISTEM第3期臨床試驗(yàn)分成試驗(yàn)組和對(duì)照組，在首爾三星醫(yī)院等10家臨床試驗(yàn)中心，進(jìn)行‘長(zhǎng)期隨訪觀察’。公司表示CARTISTEM試驗(yàn)組在膝關(guān)節(jié)功能主觀評(píng)價(jià)(IKDC)、骨性關(guān)節(jié)炎指數(shù)評(píng)分(WOMAC)、疼痛評(píng)分(VAS)等各種結(jié)果，均優(yōu)于對(duì)照組。而且藥物的嚴(yán)重副作用一例也沒(méi)有出現(xiàn)。

首爾三星醫(yī)院正準(zhǔn)備把CARTISTEM運(yùn)用于踝軟骨損傷治療，許教授說(shuō)“10年前首次施行的病例群，至目前其預(yù)后仍然良好。”且“如果我們得到更多能長(zhǎng)期維持的病例，作為人工關(guān)節(jié)的代替品將更加具備競(jìng)爭(zhēng)力。”

另外CARTISTEM藥品2013年出口到香港，通過(guò)香港批準(zhǔn)前處方制度給予患者使用，每年治療100例以上。

韓國(guó)公司為了CARTISTEM在中國(guó)大陸內(nèi)生產(chǎn)和臨床許可，目前正在籌建符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)的生產(chǎn)車間。

間充質(zhì)干細(xì)胞替代人工關(guān)節(jié)置換，是夢(mèng)想已經(jīng)成真還是美好的愿景，我們拭目以待！