治療癲癇全面性強直陣攣發(fā)作，左乙拉西坦新適應證獲批！

2018-07-24 來源：醫(yī)學界神經(jīng)病學頻道標簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護膚

摘要：左乙拉西坦與部分性發(fā)作臨床常用的傳統(tǒng)藥物的療效相當，但在安全性上更具優(yōu)勢。值得特別注意的是，即使與經(jīng)典藥物相比，非劣性的研究設(shè)計亦難能可貴地證明了左乙拉西坦治療部分性發(fā)作或GTCS癲癇患者的療效。

開浦蘭（左乙拉西坦）于2007年在國內(nèi)上市，主要用于部分性發(fā)作，數(shù)十年臨床實踐充分證實其療效顯著，近日又有重大突破！CFDA正式批準左乙拉西坦用于癲癇全面性強直陣攣發(fā)作治療。左乙拉西坦對不同發(fā)作類型均有效，是一種廣譜、療效與安全性兼具的抗癲癇藥物，為癲癇患者提供了新選擇。

癲癇是神經(jīng)科常見的慢性疾病，根據(jù)WHO的統(tǒng)計，全球范圍內(nèi)約有5千萬患者罹患癲癇，并且有80%分布在發(fā)展中國家[1]。癲癇作為慢性疾病，不僅給患者造成軀體的傷害，也給家庭和社會帶來了沉重負擔。盡管目前抗癲癇藥物的種類繁多，但新診斷的癲癇患者如何選擇合適的抗癲癇藥物仍然是臨床上的難點。

傳統(tǒng)抗癲癇藥物卡馬西平和苯妥英等在癲癇控制方面的療效顯著，但其應用常受到不良事件和藥物相互作用的限制，新型抗癲癇藥物如左乙拉西坦與傳統(tǒng)抗癲癇藥物相比具有耐受性、安全性和藥代動力學方面的優(yōu)勢。左乙拉西坦于2007年在中國上市，主要用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療，其療效確切、安全方便，在臨床應用中得到醫(yī)師的一致認可。近日，CFDA正式批準左乙拉西坦用于癲癇全面性強直陣攣發(fā)作（GTCS）治療，為癲癇患者帶來了更多獲益的希望。

對付癲癇GTCS，左乙拉西坦療效顯著且安全可靠

早在2007年，就有一項多中心、雙盲、非劣效性、平行組對照研究，證明了左乙拉西坦在治療新診斷癲癇患者（部分性發(fā)作或GTCS）的療效與卡馬西平緩釋片相當，但安全性更好[2]。

1、研究設(shè)計

這是一項將左乙拉西坦與癲癇一線藥物頭對頭比較的多中心研究，納入了來自歐洲和南非的85家臨床中心的579例新診斷癲癇患者，入組標準為年齡≥16歲并且前一年內(nèi)發(fā)生過至少2次部分性發(fā)作或GTCS，患者隨機接受左乙拉西坦（500mg每日兩次，n=288）或卡馬西平緩釋片（200mg每日兩次，n=291）。

為了與實際臨床情況保持一致，患者經(jīng)研究藥物治療穩(wěn)定后26周內(nèi)出現(xiàn)癲癇發(fā)作的將逐步增加藥物劑量，左乙拉西坦最多增加到1500mg每日兩次，卡馬西平緩釋片最多增加到600mg每日兩次。主要及次要研究終點為癲癇控制后到第6個月期間的無癲癇發(fā)作患者比例，6個月期間無癲癇發(fā)作的患者將繼續(xù)服藥26周作為維持治療。該研究采用了與治療金標準對比的非劣效性研究設(shè)計，讓所有受試者都可以接受到充足的治療，以減少治療不足引起的后續(xù)發(fā)作風險[3]。

2、研究結(jié)果

左乙拉西坦治療組與卡馬西平緩釋片治療組患者6個月內(nèi)無癲發(fā)作患者比例相當（73%vs72.8%），并且在截止1年時的無癲癇發(fā)作患者比例也相當（56.6%vs53.3%）。左乙拉西坦與卡馬西平緩釋片在主要終點上的絕對差為0.2%（95％CI-7.8％~8.2％），由于95%CI的下限（-7.8％）高于經(jīng)統(tǒng)計學家和臨床醫(yī)生共同制定的非劣性界限（-15%），因此可認為左乙拉西坦在主要研究終點上不劣于卡馬西平緩釋片。

此外，安全性評估顯示左乙拉西坦治療組中因不良事件停止藥物的患者比例要低于卡馬西平緩釋片治療組（14.4%vs19.2%），并且總體不良事件率也更低一些（79.6%vs80.8%）。

3、臨床意義與啟示

該研究結(jié)果顯示對于新診斷的癲癇患者，左乙拉西坦與部分性發(fā)作臨床常用的傳統(tǒng)藥物的療效相當，但在安全性上更具優(yōu)勢。值得特別注意的是，即使與經(jīng)典藥物相比，非劣性的研究設(shè)計亦難能可貴地證明了左乙拉西坦治療部分性發(fā)作或GTCS癲癇患者的療效。

既往的臨床研究和數(shù)十年的臨床實踐已經(jīng)充分證實左乙拉西坦治療部分性發(fā)作的療效顯著。此次GTCS新適應證的獲批，進一步表明左乙拉西坦對癲癇的不同發(fā)作類型均有效，是一種廣譜、療效與安全性兼具的抗癲癇藥物，不僅為臨床醫(yī)師提供了安全可靠的新選擇，也意味著更多的癲癇患者將從中獲益。

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