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常用抗癲癇藥物的FDA妊娠安全分級(jí)

2017-09-02 來(lái)源:安徽省抗癲癇協(xié)會(huì)  標(biāo)簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要:對(duì)于抗癲癇藥物對(duì)妊娠的影響,目前比較通用的是參考“美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的FDA妊娠安全分級(jí)”。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)根據(jù)藥物對(duì)動(dòng)物或人類所具有的不同程度的致畸性,將藥物對(duì)妊娠的影響分為五級(jí)。

  在癲癇門診,時(shí)常有患者或家屬來(lái)咨詢,女性癲癇患者能否懷孕及生育?抗癲癇藥物對(duì)妊娠和哺乳是否有影響?是不是新型的抗癲癇藥物的副作用就小一些?

  對(duì)于抗癲癇藥物對(duì)妊娠的影響,目前比較通用的是參考“美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的FDA妊娠安全分級(jí)”。

  一.FDA妊娠安全分級(jí)

  美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)根據(jù)藥物對(duì)動(dòng)物或人類所具有的不同程度的致畸性,將藥物對(duì)妊娠的影響分為五級(jí):

  A級(jí):妊娠頭3個(gè)月的孕婦的充分的良好對(duì)照研究沒有發(fā)現(xiàn)對(duì)胎兒的危害(并且也沒有在其后6個(gè)月具有危險(xiǎn)性的證據(jù)),此類藥物對(duì)胎兒的影響甚微。

  B級(jí):動(dòng)物研究沒有發(fā)現(xiàn)對(duì)胎兒的危害,但在孕婦沒有充分的良好對(duì)照的研究;或動(dòng)物研究發(fā)現(xiàn)對(duì)胎兒有危害,但對(duì)孕婦的充分的良好對(duì)照的研究沒有發(fā)現(xiàn)對(duì)胎兒的危害,此類藥品對(duì)胎兒影響較小。

  C級(jí):動(dòng)物研究表明,藥物對(duì)胎兒有致畸或殺死胚胎的作用,但對(duì)孕婦沒有充分的良好對(duì)照的研究;或?qū)υ袐D沒有研究,也沒有動(dòng)物研究,此類藥品必須經(jīng)過(guò)醫(yī)師評(píng)估,權(quán)衡利弊后才能使用。

  D級(jí):有危害人類胎兒的明確證據(jù),但在某些情況下(如孕婦存在嚴(yán)重的、危及生命的疾病,沒有更安全的藥物可供使用,或藥物雖安全但使用無(wú)效)孕婦用藥的益處大于危害。

  X級(jí):動(dòng)物或人類研究表明,能導(dǎo)致胎兒異常;或根據(jù)人類和動(dòng)物用藥經(jīng)驗(yàn),有危害胎兒的明確證據(jù);孕婦使用藥物顯然沒有益處;禁用于懷孕或可能懷孕的婦女。

  二.常用抗癲癇藥物的FDA妊娠安全分級(jí)及對(duì)妊娠的影響

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