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癲癇藥物療效對比：拉科酰胺單藥VS卡馬西平控釋制劑

2017-06-01 來源：醫(yī)脈通神經(jīng)科  標(biāo)簽： 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護(hù)膚
摘要：研究發(fā)現(xiàn)：與卡馬西平比較，拉科酰胺治療達(dá)到了預(yù)先設(shè)定的非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。因此，其作為新近診斷癲癇患者的一線單藥療法可能是有效的。

　　單藥治療是新近診斷癲癇患者一線治療的黃金標(biāo)準(zhǔn)，但大多數(shù)最新的抗癲癇藥物最初只被批準(zhǔn)作為輔助治療，作為單藥治療的使用還需經(jīng)過幾年的時間。初始藥物治療應(yīng)根據(jù)患者的癲癇癥狀、合并癥、病史、年齡和生育能力，以及藥物的耐受性范圍和可能的藥物相互作用進(jìn)行個體化選擇。這些因素限制了適合特定個體的抗癲癇藥物的數(shù)量，因此，單藥治療藥物的批準(zhǔn)也是有必要的。

　　拉科酰胺是第三代抗癲癇藥物，于2008年首次被引進(jìn)臨床實踐中。拉科酰胺通過選擇性的增強慢失活電壓門控鈉離子通道表現(xiàn)出抗驚厥作用。與阻斷鈉通道的傳統(tǒng)抗癲癇藥物如卡馬西平相比，拉科酰胺對快失活沒有影響。拉科酰胺被批準(zhǔn)用于局灶性癲癇發(fā)作的輔助治療?？R西平控釋制劑由于其作為單藥治療局灶性癲癇的療效獲得認(rèn)可，因此常被作為一種參考治療。

　　本研究基于EMA和國際抗癲癇聯(lián)盟（ILAE）指南，旨在觀察拉科酰胺單藥治療新近診斷癲癇患者的有效性、安全性和耐受性。

　　研究概述

　　這項3期、隨機(jī)、雙盲、非劣效性試驗納入來自歐洲、北美和亞太地區(qū)癲癇或普通神經(jīng)病學(xué)中心的185例患者。年齡≥16歲，新近診斷為癲癇，以1:1的比例被隨機(jī)分配接受拉科酰胺單藥或卡馬西平控釋制劑（卡馬西平-CR）治療，每日治療兩次?；颊?、研究者和試驗參與人員均不了解治療分配情況。

　　起始治療劑量為拉科酰胺100mg/day或卡馬西平200mg/day，之后藥量分別增加至第一個目標(biāo)水平200mg/day和400mg/day，這一過程進(jìn)行2周。在1周的穩(wěn)定期后，患者進(jìn)入6個月的評估期。如果發(fā)生癲癇，藥量繼續(xù)增加至下一個目標(biāo)水平（拉科酰胺400or600mg/day，卡馬西平800or1200mg/day），該過程也持續(xù)2周，之后為1周的穩(wěn)定期和6個月的評估期。完成6個月治療且無癲癇發(fā)作的患者進(jìn)入6個月的維持期（以相同劑量治療）。（見圖1）主要療效結(jié)局為穩(wěn)定期后連續(xù)6個月中最后一次評估無癲癇發(fā)作患者的比例。預(yù)先設(shè)定的非劣效性標(biāo)準(zhǔn)為兩組絕對差-12%和相對差-20%。

　　主要研究結(jié)果

　　這項試驗于2011年4月27日至2015年8月7日進(jìn)行，888例患者被隨機(jī)分配接受治療，其中444例服用拉科酰胺和442例服用卡馬西平的患者被納入到全分析集中，408例和397患者被納入到符合方案集中。（見圖2）

　　在全分析集中，327例（74%）服用拉科酰胺和308例（70%）服用卡馬西平的患者完成了6個月的治療且無癲癇發(fā)作。（見圖3）利用Kaplan-Meier方法估計，全分析集中6個月時無癲癇發(fā)作的患者比例分別為：拉科酰胺組90%，卡馬西平組91%（絕對治療差：-1.3%,95%CI-5.5～2.8;相對治療差：-6.0%）。在符合方案集中，Kaplan-Meier估計結(jié)果與全分析集相似（92%和93%;-1.3%,-5.3～2.7;-5.7%）。

　　兩組中報告出現(xiàn)治療誘發(fā)不良事件的數(shù)量分別為：拉科酰胺組328例（74%），卡馬西平組332例（75%）。發(fā)生嚴(yán)重治療誘發(fā)不良事件的患者分別為32例（7%）和43例（10%）。而且兩組中分別有47例（11%）和69例（16%）患者因治療誘發(fā)不良事件而退出研究。（見表1）

　　討論

　　這是基于EMA和ILAE指南的新一代頭對頭單藥試驗的第四項研究。結(jié)果顯示，拉科酰胺在6個月治療后的無癲癇患者比例方面并不劣于卡馬西平，提供了1級證據(jù)支持拉科酰胺作為新近診斷癲癇患者一線單藥治療的有效性。

　　單藥治療是老年癲癇患者的首選治療方案，因為他們對抗癲癇藥物的毒性作用和藥物相互作用更敏感。在年齡≥65歲的老年患者中，Kaplan-Meier評估顯示，拉科酰胺組和卡馬西平組6個月時無癲癇發(fā)作的患者比例相似。不過，完成6個月治療后接受拉科酰胺治療的患者比例高于卡馬西平組。而且拉科酰胺組報告藥物相關(guān)和嚴(yán)重藥物誘發(fā)不良事件的發(fā)生率更低，表明在老年患者中拉科酰胺的耐受性范圍比卡馬西平更好。

　　考慮到超50%新近確診的患者在首次或第二次抗癲癇藥物治療后無癲癇發(fā)作，且可能會終身維持首次抗癲癇藥物治療，因此初始單藥治療的長期安全性和耐受性可能比只關(guān)心療效更為重要。在這項研究中，拉科酰胺的總體耐受性良好，不良事件情況與既往報告的也相似。拉科酰胺組最常報告的治療相關(guān)不良事件為頭痛和頭暈，與既往研究結(jié)果一致。

　　雖然這項研究也存在一些局限性，包括沒有與安慰劑對照組進(jìn)行非劣效性評估，但是這項大規(guī)模、雙盲試驗整體表明，拉科酰胺作為年齡≥16歲新近診斷癲癇患者的一線單藥治療的療效并不劣于卡馬西平，且耐受性良好。拉科酰胺是一種非肝酶誘導(dǎo)類抗癲癇藥物，與其他藥物產(chǎn)生相互作用的可能較低，包括避孕藥。總體而言，拉科酰胺是新近診斷癲癇患者的一個合適的治療選擇。

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