美國(guó)FDA批準(zhǔn)Aptiom治療部分癲癇發(fā)作

2016-11-28 來(lái)源：中國(guó)癲癇病友會(huì) 標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：醋酸艾司利卡西平(Aptiom)已經(jīng)被FDA批準(zhǔn)用于癲癇部分發(fā)作的附加治療。該產(chǎn)品是S(+)-利卡西平的前藥，是現(xiàn)有抗癲癇藥物奧卡西平(Trileptal)的活性代謝物。

　　2013年11月8日美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)Aptiom(eslicarbazepineacetate)作為一個(gè)添加藥物治療伴癲癇的癲癇發(fā)作。

　　癲癇是腦神經(jīng)細(xì)胞異?；蜻^(guò)度活性所致的腦疾病。在美國(guó)每年約發(fā)生200,000癲癇發(fā)作和癲癇的新病例。

　　Aptiom被批準(zhǔn)為治療部分癲癇發(fā)作，是有癲癇人們所見最常見類型。癲癇發(fā)作可致寬廣范圍癥狀，包括重復(fù)性的肢體運(yùn)動(dòng)，不尋常行為和伴喪失意識(shí)的全身性抽搐。癲癇發(fā)作可能有嚴(yán)重后果，包括損傷和死亡。

　　美國(guó)FDA的藥物評(píng)價(jià)和研究中心神經(jīng)學(xué)產(chǎn)品部代理主任EricBastings,M.D.說(shuō)：“患癲癇的有些患者用現(xiàn)有治療不能實(shí)現(xiàn)滿意控制癲癇發(fā)作”“重要的是使患者繼續(xù)不斷地得到新的治療選擇”。

　　三項(xiàng)臨床研究其中參加者有部分癲癇被隨機(jī)賦予接受Aptiom或安慰劑證實(shí)Aptiom有效減少癲癇發(fā)作的頻數(shù)。

　　在臨床試驗(yàn)中接受Aptiom患者患者報(bào)告的最常見副作用包括眩暈，睡意，惡心，頭痛，雙視覺，嘔吐，疲乏和失去協(xié)調(diào)。藥物說(shuō)明書中描述了這些和其他副作用和建議監(jiān)視。

　　像其他抗癲癇藥物一樣，在非常小量人們中Aptiom可能致自殺思想或行動(dòng)。如果患者有自殺或死去，新發(fā)生或焦慮或抑郁的變壞，或其他不尋常行為或情緒變化的想法應(yīng)聯(lián)系其衛(wèi)生保健專業(yè)人員。

　　正在被批準(zhǔn)的Aptiom有用藥指南提供患者關(guān)于藥物可能幫助患者避免嚴(yán)重不良事件的重要資料。指導(dǎo)將隨處方每次發(fā)給。

　　Aptiom將由總部在馬薩諸塞州馬爾伯勒市的Sunovion制藥公司上市。

　　最新消息：

　　醋酸艾司利卡西平(Aptiom)已經(jīng)被FDA批準(zhǔn)用于癲癇部分發(fā)作的附加治療。該產(chǎn)品是S(+)-利卡西平的前藥，是現(xiàn)有抗癲癇藥物奧卡西平(Trileptal)的活性代謝物。

　　藥物動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)已經(jīng)證明醋酸艾司利卡西平代謝的更慢，在循環(huán)中降低代謝物的峰值水平，被認(rèn)為可以改善一些患者對(duì)它的耐受性。

　　FDA說(shuō)該藥的批準(zhǔn)主要基于三項(xiàng)臨床研究，顯示在降低癲癇發(fā)作頻率方面艾司利卡西平比安慰劑更有效。匯集這三項(xiàng)為期12周雙盲研究的結(jié)果顯示279例分配給安慰劑組的患者中有21.5%的患者癲癇發(fā)作頻率降低了至少50%。

　　把他們歸為有響應(yīng)者—相比之下，262例接受活性藥物800mg/day的患者中有36.5%的患者和253例接受活性藥物1200mg/day的患者中有43.5%的患者達(dá)到這一結(jié)果(和安慰劑組相比，P均小于0.001)。這些研究中的患者繼續(xù)服用他們之前使用的各種抗癲癇藥物。

　　FDA列出的艾司利卡西平的常見副作用包括頭暈，困倦，惡心，頭痛，復(fù)視，嘔吐，疲勞和協(xié)調(diào)障礙。艾司利卡西平也在進(jìn)行能夠用于雙相障礙的臨床研究。

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