FDA批準(zhǔn)治療癲癇的另一種緩釋托吡酯

2016-11-28 來源：中國癲癇病友會標(biāo)簽：掌上醫(yī)生喝茶減肥一天瘦一斤安全減肥 cps聯(lián)盟美容護(hù)膚

摘要：PREVAIL研究納入了249名伴有癲癇部分性發(fā)作的患者，在8周的基線階段患者癲癇發(fā)作天數(shù)為8天或更長且無發(fā)作天數(shù)為21天或更短。那些服用1至3種其他抗癲癇藥物（AEDs）的患者被隨機(jī)分配至接受有效藥物組或安慰劑組。

　　Upsher-Smith研發(fā)公司宣告，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)了另一種緩釋托吡酯（QudexyXR），該藥每天用藥一次。

　　該藥物可用于10歲及以上伴有癲癇部分性發(fā)作或原發(fā)性強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作患者的單一治療，也批準(zhǔn)用于2歲及以上伴有癲癇部分性發(fā)作，癲癇原發(fā)全身性強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作，以及與Lennox-Gastaut綜合征相關(guān)癲癇患者的輔助治療。(FDA授予治療兒童Lennox-Gastaut綜合征(LGS)的藥物Epidiolex孤兒藥資格)

　　該聲明稱，新劑型有25-、50-、100-、150-、及200-mg的緩釋膠囊。膠囊能夠打開，內(nèi)容物為一勺（盛軟食）的量，便于定量配藥。這使它成為唯一獲得批準(zhǔn)用于那些難以吞咽整個膠囊或片劑患者的緩釋托吡酯產(chǎn)品。

　　另一種每日一次用藥的緩釋托吡酯口服產(chǎn)品（TrokendiXR，Supernus制藥公司）于2013年8月被批準(zhǔn)。該藥物用于10歲及以上伴有部分性發(fā)作或癲癇原發(fā)全身性強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作患者的單一治療，也用于6歲及以上伴有部分性發(fā)作或原發(fā)性強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作的輔助治療，以及6歲及以上伴有與Lennox-Gastaut綜合征相關(guān)癲癇患者的輔助治療。

　　QudexyXR的批準(zhǔn)基于PREVAIL3期研究數(shù)據(jù)，該研究于2013年12月第67屆美國癲癇學(xué)會年會上發(fā)表。

　　PREVAIL研究納入了249名伴有癲癇部分性發(fā)作的患者，在8周的基線階段患者癲癇發(fā)作天數(shù)為8天或更長且無發(fā)作天數(shù)為21天或更短。那些服用1至3種其他抗癲癇藥物（AEDs）的患者被隨機(jī)分配至接受有效藥物組或安慰劑組。

　　結(jié)果顯示，相比于安慰劑組，積極治療組在11周時(shí)（3周滴定+8周維護(hù)）癲癇發(fā)作頻率下降的中位百分比更顯著(39.5%vs21.7%；P<0.001.)。50%的應(yīng)答率也顯著更高(37.9%vs23.2%；P=0.013)。

　　亞組分析顯示該藥物對于那些服用許多AEDs的伴有各種類型癲癇部分性發(fā)作的患者以及那些最難治癲癇患者的治療有效。

　　該試驗(yàn)的研究者，鳳凰城巴羅神經(jīng)學(xué)研究所的神經(jīng)學(xué)教授SteveChung博士說：“PREVAIL研究表明，QudexyXR是有效的，且普遍耐受性好，尤其對于認(rèn)知副作用的發(fā)生率方面。作為醫(yī)生，我認(rèn)為QudexyXR將成為眾多患者可用的治療選擇。”

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拉莫三嗪片，適應(yīng)癥為癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療： 1. 簡單部分性發(fā)作 2. 復(fù)雜部分性發(fā)作 3. 續(xù)發(fā)性全身強(qiáng)直- 陣攣性發(fā)作 4. 原發(fā)性全身強(qiáng)直- 陣攣性發(fā)作目前暫不推薦對十二歲以下兒童采用單藥治療，因?yàn)樯形吹玫綄@類特殊目標(biāo)人群所進(jìn)行的對照試驗(yàn)的相應(yīng)數(shù)據(jù)。兩歲以上兒童及成人的添加療法 ( add-on therapy ) ： 1. 簡單部分性發(fā)作 2. 復(fù)雜部

健客價(jià)：￥94

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

健客價(jià)：￥218

本品用于初診為癲癇的患者的單藥治療或曾經(jīng)合并用藥現(xiàn)轉(zhuǎn)為單藥治療的癲癇患者。本品用于成人及2-16歲兒童部分性癲癇發(fā)作的加用治療。

健客價(jià)：￥80

癲癇既可作為單藥治療，也可作為添加治療：用于治療全身性癲癇：包括失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、強(qiáng)直陣攣發(fā)作、失張力發(fā)作及混合型發(fā)作，特殊類型綜合征（West,Lennox-Gastaut綜合征）等。部分性癲癇適用于：簡單部分性發(fā)作、復(fù)雜部分性發(fā)作、部分繼發(fā)全身性發(fā)作。

健客價(jià)：￥66

1．抗癲癇：用于治療全身性或部分性癲癇，尤其是以下類型：失神發(fā)作、肌陣攣發(fā)作、強(qiáng)直陣攣發(fā)作、失張力發(fā)作及混合型發(fā)作以及部分性癲癇：簡單性或復(fù)雜性發(fā)作；繼發(fā)性全身性發(fā)作；特殊類型的綜合征（West, Lennox-Gastaut）。 2．抗躁狂：主要用于急性躁狂、雙相情感躁狂相與分裂情感躁狂相疾病的治療。

健客價(jià)：￥53

本品用于初診為癲癇的患者的單藥治療或曾經(jīng)合并用藥現(xiàn)轉(zhuǎn)為單藥治療的癲癇患者。本品用于成人及2～16歲兒童部分性癲癇發(fā)作的加用治療。

健客價(jià)：￥239

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

健客價(jià)：￥132

豁痰開竅，息風(fēng)安神。用于風(fēng)痰上擾癲癇病，發(fā)作時(shí)癥見突然昏倒，不省人事，四肢抽搐，喉中痰鳴，口吐涎沫或眼目上視，少傾清醒等癥?；蛴糜隈?、失眠等。

健客價(jià)：￥45

用于治療全身性、部分性癲癇或其他癲癇的治療，在哺乳期婦女應(yīng)用于嚴(yán)重病例或那些對其他藥物治療耐藥的患者。

健客價(jià)：￥14

本品適用于成人癲癇部分性發(fā)作的單獨(dú)治療或添加治療，可用于4歲以上兒童癲癇部分性發(fā)作的單獨(dú)治療，2歲以上兒童癲癇部分性發(fā)作的添加治療。

健客價(jià)：￥30

豁痰開竅，半肝清熱，熄風(fēng)定癇。用于風(fēng)痰閉阻所致癲癇。

健客價(jià)：￥32

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

健客價(jià)：￥540

癲癇：對12歲以上兒童及成人的單藥治療：簡單部分性發(fā)作復(fù)雜部分性發(fā)作繼發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作原發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作目前暫不推薦對12歲以下兒童采用單藥治療，因?yàn)樯形吹玫綄@類特殊目標(biāo)人群所進(jìn)行的對照試驗(yàn)的相應(yīng)數(shù)據(jù)。 2歲以上兒童及成人的添加療法：簡單部分性發(fā)作復(fù)雜部分性發(fā)作繼發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作原發(fā)性全身強(qiáng)直-陣攣性發(fā)作本品也可用于治療合并有

健客價(jià)：￥43

1.復(fù)雜部分性發(fā)作，亦稱精神運(yùn)動性發(fā)作或顳葉癲癇，全身性強(qiáng)直一陣攣性發(fā)作，上述兩種混合性發(fā)作或其他部分性或全身性發(fā)作。 2.可用于緩解三叉神經(jīng)痛和舌咽神經(jīng)痛，也可用于脊髓癆的閃電樣痛，多發(fā)性硬化、周圍性糖尿病性神經(jīng)痛，幻肢痛和外傷后神經(jīng)痛，有時(shí)也能緩解某些皰疹后神經(jīng)痛。 3.預(yù)防或治療雙相性躁狂-抑郁癥：對鋰或抗精神病藥或抗抑郁藥無效的或不能耐受的躁狂-抑郁癥，可單用或與鋰和其他抗抑郁藥合

健客價(jià)：￥750