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首個用于小齡兒童乙肝患者的核苷類藥物獲批

摘要:近日,口服抗乙肝病毒藥物恩替卡韋片(博路定)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準,用于治療2歲至小于18歲慢性乙肝病毒感染代償性肝病的核苷初治患者,這是中國首個被批準用于小齡兒童(<12歲)乙肝患者的核苷類藥物。

近日,口服抗乙肝病毒藥物恩替卡韋片(博路定)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)批準,用于治療2歲至小于18歲慢性乙肝病毒感染代償性肝病的核苷初治患者,這是中國首個被批準用于小齡兒童(<12歲)乙肝患者的核苷類藥物。

解放軍302醫(yī)院青少年肝病診療與研究中心張鴻飛教授指出,兒童乙肝感染者處于免疫耐受期時,可以不考慮抗病毒治療;如果是免疫活動期和再活動期,則需要及時進行抗病毒治療,否則就會錯過最佳治療時機。與成人相比,兒童乙肝患者慢性化發(fā)生率更高。其中,圍產(chǎn)期和幼兒期感染乙肝病毒的慢性化發(fā)生率分別為90%和30%左右,約有3%-5%的患兒在成年前就可能發(fā)展為肝硬化。
 
恩替卡韋片兒童口服片劑適應(yīng)癥獲批,開啟了兒童抗病毒治療的全新篇章,能夠抑制乙肝病毒在肝臟中復制,減少肝臟炎癥壞死,從而降低肝病進展至肝硬化及肝癌的風險。
 
2016年《Hepatology》雜志發(fā)表了一項隨機、雙盲、多中心的III期臨床試驗研究,結(jié)果顯示:恩替卡韋片治療2歲至<18歲的核苷初治的乙肝病毒e抗原(HBeAg)陽性的患兒,48周和96周乙肝病毒DNA降至50IU/ml以下的比例為49%和64%,同時安全性良好,對兒童生長發(fā)育無影響。
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