2017年是中藥新藥的“難產(chǎn)”年，全年獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥新藥只有丹龍口服液這1件。

近年來(lái)，鼓勵(lì)中藥新藥審批的利好政策密集出臺(tái)，然而實(shí)際過(guò)審的數(shù)據(jù)并不樂(lè)觀。2010~2015年間，獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥新藥總數(shù)為282件，平均每年47件，而2017年的數(shù)據(jù)甚至1個(gè)手指頭就能數(shù)得過(guò)來(lái)。長(zhǎng)期以來(lái)，不論是審批速度還是審批數(shù)量，中藥新藥均明顯低于化學(xué)新藥，中藥新藥審批的邊緣化已經(jīng)不是什么新鮮話題，但利好政策與審批實(shí)際的嚴(yán)重脫節(jié)現(xiàn)象，尤其值得深思。

兩會(huì)期間，記者采訪了多位相關(guān)領(lǐng)域的代表委員，大家都認(rèn)為與當(dāng)前的藥品審批制度有關(guān)。業(yè)界也普遍認(rèn)為，當(dāng)前的新藥審批制度與中藥自身特點(diǎn)不相適應(yīng)是導(dǎo)致中藥新藥審批難的核心原因，應(yīng)盡快推動(dòng)《關(guān)于鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評(píng)審批的相關(guān)政策》和中醫(yī)藥法配套文件盡快落地，進(jìn)而建立起符合中醫(yī)藥自身特點(diǎn)的中藥審批機(jī)制。

現(xiàn)行的《藥品管理法》規(guī)定，研制新藥必須報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。這也就意味著現(xiàn)在的中藥、西藥都必須按照統(tǒng)一的辦法進(jìn)行藥理、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)以及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究等。

廣東藥科大學(xué)校長(zhǎng)郭姣代表認(rèn)為，中醫(yī)遵循的是整體觀念，其治療對(duì)應(yīng)的是證候而非某一疾病，針對(duì)的是多靶點(diǎn)。而現(xiàn)行的審評(píng)體系則是統(tǒng)一要求針對(duì)單靶點(diǎn)進(jìn)行研究，這恰恰是化學(xué)藥品的強(qiáng)項(xiàng)。這種以疾病為目標(biāo)的評(píng)審體系忽略了中醫(yī)藥“證”的特色，沒(méi)有充分發(fā)揮中醫(yī)藥多成分、多通路、多靶點(diǎn)作用機(jī)制的綜合優(yōu)勢(shì)。

廣東省中醫(yī)院副院長(zhǎng)盧傳堅(jiān)委員表示，一些在臨床上被廣泛使用、具有確切療效且呈現(xiàn)出較高級(jí)別證據(jù)的驗(yàn)方在進(jìn)入新藥研發(fā)階段時(shí)，還是要套用西藥的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)驗(yàn)證療效。“人點(diǎn)過(guò)頭的東西還要?jiǎng)游飦?lái)‘點(diǎn)頭’，這不免有些本末倒置。”盧傳堅(jiān)說(shuō)。

盧傳堅(jiān)所參與研發(fā)的芍苓片，前身是廣東省中醫(yī)院使用了20余年的院內(nèi)制劑銀屑靈片。在進(jìn)入新藥研發(fā)階段前，盧傳堅(jiān)已經(jīng)對(duì)這一制劑進(jìn)行了十余年的研究，發(fā)表了多篇有關(guān)其物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機(jī)制的SCI論文，其中一篇影響因子超過(guò)了6.0，說(shuō)明了學(xué)界對(duì)相關(guān)研究的認(rèn)可。然而在進(jìn)入新藥研發(fā)階段后，盧傳堅(jiān)還必須按照審評(píng)要求重新做藥效研究等諸多研究，這一做又是五年。

對(duì)于2017年的審批“難上難”，一位媒體同行在與記者的交流中透露，是因?yàn)閲?guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提高了審批環(huán)節(jié)的部分標(biāo)準(zhǔn)和要求，導(dǎo)致很多中藥新藥無(wú)法“過(guò)關(guān)”。她認(rèn)為，中藥新藥總是“難產(chǎn)”，也應(yīng)該正視自身原因。中藥的基礎(chǔ)性研究仍很薄弱，在藥效機(jī)理、副作用等方面缺乏科學(xué)依據(jù)。同時(shí)，一些企業(yè)申請(qǐng)的藥方大同小異，重復(fù)較多，也是一方面原因。

對(duì)此，郭姣表示，在呼喚符合中藥特色的審批制度的同時(shí)，中醫(yī)藥工作者也應(yīng)該更加嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范，研發(fā)出更多使用安全、療效確切的中藥。

河南省開(kāi)封市中醫(yī)院院長(zhǎng)龐國(guó)明代表則表示，院內(nèi)制劑的安全性和有效性都經(jīng)過(guò)了臨床長(zhǎng)期檢驗(yàn)，是中藥創(chuàng)新的一個(gè)重要路徑。他指出，中藥新藥研發(fā)投資大、周期長(zhǎng)，可以由相關(guān)管理部門(mén)牽頭，對(duì)各醫(yī)院的院內(nèi)制劑進(jìn)行統(tǒng)一篩選，對(duì)其中特色明顯、療效突出的進(jìn)行進(jìn)一步的挖掘研發(fā)。河南中醫(yī)藥大學(xué)科技成果推廣中心主任司富春代表提出，在中藥新藥研發(fā)過(guò)程中，還應(yīng)重視對(duì)新藥的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。