7月9號(hào)，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，加強(qiáng)了對何首烏的風(fēng)險(xiǎn)管理。文件里提到四點(diǎn):

　　一、保健食品中生何首烏每日用量不得超過1.5g，制何首烏每日用量不得超過3.0g，此前批準(zhǔn)超過此用量的產(chǎn)品，下調(diào)至此規(guī)定用量;保健功能包括對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能的產(chǎn)品，應(yīng)取消該保健功能或者配方中去除何首烏。

　　二、2014年9月1日后生產(chǎn)的含何首烏保健食品，標(biāo)簽標(biāo)識(shí)中不適宜人群增加「肝功能不全者、肝病家族史者」，注意事項(xiàng)增加「本品含何首烏，不宜長期超量服用，避免與肝毒性藥物同時(shí)使用，注意監(jiān)測肝功能」。

　　三、對研究表明去除或替換何首烏不影響產(chǎn)品安全、功能的產(chǎn)品，批準(zhǔn)證書持有者可根據(jù)保健食品注冊變更的程序提出配方變更申請，并提供相關(guān)科學(xué)依據(jù)。

　　四、各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)前期調(diào)查摸底情況，督促企業(yè)自發(fā)文之日起3個(gè)月內(nèi)按照有關(guān)規(guī)定提出相關(guān)變更申請，并提供依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的3批產(chǎn)品全項(xiàng)目檢測報(bào)告;督促生產(chǎn)企業(yè)加強(qiáng)原料管理，確保所用何首烏原料技術(shù)要求符合《中華人民共和國藥典》的相關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對含何首烏保健食品上市后安全性監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)安全隱患的及時(shí)采取措施，報(bào)告有關(guān)情況，有效地保障消費(fèi)者食用安全。

　　這次通知里明確規(guī)定了何首烏的每日用量，強(qiáng)調(diào)了肝損傷風(fēng)險(xiǎn)。是國家根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果做出的通知，并正在組織進(jìn)一步開展系統(tǒng)安全性評價(jià)。

　　早在2006年，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)就發(fā)布了有關(guān)何首烏不良反應(yīng)的相關(guān)信息，稱有7份懷疑與何首烏相關(guān)的不良反應(yīng)病例報(bào)送到了MHRA。7例報(bào)告均與肝損害有關(guān)，其中1例為肝功能異常，7例均見黃疸，2例為肝炎，1例黃疸并肝功能損害?；颊甙?名女性，2名男性，年齡為36-70歲。用藥原因?yàn)橹委熋摪l(fā)(3位服用ShenMin，3位服用首烏丸)。所有患者在停藥后均康復(fù)。文中指出，何首烏制劑相關(guān)的不良反應(yīng)表現(xiàn)具有很多肝病的體征和癥狀。包括黃疸(皮膚、鞏膜黃染)、尿色變深、惡心、嘔吐、乏力、虛弱、胃痛、腹痛、食欲減退。若出現(xiàn)以上癥狀請及時(shí)就醫(yī)。如確診為肝損害，建議停止服用何首烏。建議有肝病史或者其他嚴(yán)重疾病的患者，需在醫(yī)生指導(dǎo)下服用該類藥物。用藥前(包括使用中草藥制劑)請咨詢醫(yī)生或藥師以確保得到合理的治療。(詳見藥物警戒快訊2006年第8期)