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非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變3期試驗

2019-01-29 來源:中國眼科醫(yī)生  標簽: 掌上醫(yī)生 喝茶減肥 一天瘦一斤 安全減肥 cps聯(lián)盟 美容護膚
摘要:結果顯示,58%接受EYLEA治療的患者在第24周的糖尿病視網(wǎng)膜病變嚴重程度評分表(DRSS)上經(jīng)歷了兩步或更高的改善,而接受假注射的患者中僅有6%的比例達到同樣改善(p<0.0001)。

再生元制藥公司表示,公司用于評估EYLEA?(aflibercept,阿柏西普眼內(nèi)注射溶液)治療中度至重度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變的臨床3期試驗PANORAMA達到了24周的主要研究終點。結果顯示,58%接受EYLEA治療的患者在第24周的糖尿病視網(wǎng)膜病變嚴重程度評分表(DRSS)上經(jīng)歷了兩步或更高的改善,而接受假注射的患者中僅有6%的比例達到同樣改善(p<0.0001)。

再生元總裁兼首席科學官GeorgeD.Yancopoulos博士表示:“這是第一次有一種治療方法證明可以逆轉(zhuǎn)無糖尿病黃斑水腫的中、重度非增殖性糖尿病視網(wǎng)膜病變患者的疾病進展,這是一項專門針對這些人群進行的臨床項目。試驗中的病人繼續(xù)接受評估,以確定EYLEA是否能阻止新生血管性視覺并發(fā)癥或糖尿病黃斑水腫的進展。我們期待在今年晚些時候能夠分享這些結果。”

活性治療組的患者在前24周平均接受了4.4次EYLEA注射,試驗中沒有出現(xiàn)新的安全事件。有一例患者出現(xiàn)眼內(nèi)輕度炎癥(IOI),與以往臨床試驗中觀察到的IOI發(fā)生率一致。

PANORAMA是一項進行中的,隨機雙盲關鍵性臨床3期試驗,試驗為期兩年。本研究共入組了402名患者,通過與安慰劑注射做對照,旨在研究EYLEA對無糖尿病黃斑水腫的中、重度NPDR的改善作用。臨床試驗設計的細節(jié)如下:三個治療組為安慰劑注射液治療組和兩個EYLEA治療組。EYLEA治療組開始的初始劑量為每月三次或五次。試驗將評估每8周給藥或每16周給藥并持續(xù)一年的療效。

兩個研究終點都評估了在DRSS評分中經(jīng)歷兩步或更大改善的患者比例。第一個終點是六個月(24周),第二個終點是一年(52周)。DRSS是一種系統(tǒng)的分級量表,基于擴張的眼睛檢查后的視網(wǎng)膜照片來評估糖尿病視網(wǎng)膜病變的嚴重程度。次要終點包括評估EYLEA是否防止新生血管性視覺并發(fā)癥[如進展為增生性糖尿病視網(wǎng)膜病變(PDR)和前段新生血管化]或進展為糖尿病性黃斑水腫(DME),以及該藥對其他解剖效應、視力改善和安全性的影響。有一些次級終點將被測量長達兩年。

PANORAMA試驗的結果將在未來醫(yī)學大會上公開,同時會作為今年晚些時候向美國FDA進行補充生物制劑許可證申請(sBLA)的基礎數(shù)據(jù)。

由糖尿病視網(wǎng)膜病變臨床研究組織發(fā)起的另一項正在進行的單獨試驗,也正在進行EYLEA用于無DME的NPDR治療的臨床研究。

EYLEA屬于血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)抑制劑,通過眼內(nèi)注射給藥。該藥物通過阻斷兩種參與血管生產(chǎn)的生長因子(VEGF-A和胎盤生長因子PLGF),可以阻止新血管的生長,減少眼部流體通過血管的能力(血管通透性)。(生物谷Bioon.com)

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