2017-06-04
溶出試驗的作用原來如此強大，且看FDA觀點！
仿制藥研發(fā)和獲批過程中，體外溶出試驗是一個重要工具。溶出試驗用于口服和非口服制劑的常規(guī)穩(wěn)定性和質量控制。溶出方法應根據(jù)劑型情況使用適當?shù)尿炞C過的方法進行開發(fā)。溶出試驗以多種方式在監(jiān)管決策中起著關鍵作用。
【兩會話題】慢病防控是全社會共同的責任
美國著名華裔科學家MIT張鋒教授團隊是該領域的領先小組之一，最近發(fā)表論文提供了一種更好的CRISPR基因編輯工具，他們根據(jù)生物進化理論，在細菌蛋白庫中尋找更理想的DNA切割酶，獲得了成功，使該技術超更簡單、更便宜、更快、更準等方向上邁進一大步。
剛剛結束的倫敦 2015 歐洲心臟病學會年會上，ESC 主席 Fausto Pinto 教授提出，心血管疾病已是全球死亡主要原因：全球 51% 女性、42% 男性的死亡原因都是心血管疾病。
仿制藥研發(fā)和獲批過程中，體外溶出試驗是一個重要工具。溶出試驗用于口服和非口服制劑的常規(guī)穩(wěn)定性和質量控制。溶出方法應根據(jù)劑型情況使用適當?shù)尿炞C過的方法進行開發(fā)。溶出試驗以多種方式在監(jiān)管決策中起著關鍵作用。
仿制藥一致性評價是中國醫(yī)藥行業(yè)面臨的重大挑戰(zhàn)，而制劑處方、工藝技術的比拼將成為左右中國藥企在本次生死決戰(zhàn)中的勝負手，本期小編就制劑處方因素如何影響藥物一致性做簡要剖析，希望對業(yè)界同仁在一致性評價工作中有所幫助。
你可知道BCS或BDDCS分類中，哪幾類產(chǎn)品具有豁免BE的潛力，門檻是什么？同是BE，哪一類產(chǎn)品的BE風險最高？小編也是帶著這些疑問，去查閱了國際權威的資料，并翻譯出來呈現(xiàn)給大家。
“劑量傾瀉”是指藥物在短時間內全部或絕大部分快速釋放（1）?；贏PI的治療指數(shù)、藥代動力學特性和適應癥，可能會導致嚴重的副作用甚至致命。藥物與含乙醇飲料同服而引起的劑量傾瀉，稱為“乙醇誘導的劑量傾瀉”（ADD）。
食品藥品監(jiān)管總局組織制定了化學藥品注冊分類改革工作方案（以下簡稱方案），已于2016年3月4日正式發(fā)布實施?，F(xiàn)就有關問題解讀如下,下面一起來了解下!
抗腫瘤化療藥物、具有免疫性能的單克隆抗體、免疫抑制劑類藥物、廣譜抗菌藥等藥物的使用都會影響人體內微生物群落的均衡，誘發(fā)免疫系統(tǒng)紊亂。此時，某些真菌就會趁虛而入，導致真菌感染。
目前，比較新穎的靶點包括：鈣調磷酸酶（Calcineurin）、鞘酯類合成（Sphingolipidsynthesis）、RAS通路、海藻糖（Trehalose）等，這些靶點的作用機制正在被深入研究，圍繞著新靶點的抗真菌藥物也正在研發(fā)中，如表2所示。
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