抗感染藥報告量仍居首

　　與2012年一樣，2013年抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報告總量居首。

　　《報告》顯示，2013年，抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報告總數(shù)達(dá)到51.7萬例次，其中嚴(yán)重報告2萬余例次；二者較2012年分別增長6.6%和14.3%。嚴(yán)重報告數(shù)排名前5位的品種為頭孢曲松、左氧氟沙星、頭孢哌酮舒巴坦、青霉素G和頭孢呋辛，主要不良反應(yīng)表現(xiàn)包括嚴(yán)重的過敏反應(yīng)、皮膚及附件系統(tǒng)的損害和肝損害等。

　　抗感染藥物不良反應(yīng)/事件報告總數(shù)為何居高不下？國家食藥總局藥品化妝品監(jiān)管司巡視員張耀華指出，除此類藥物臨床用量大、注射劑品種多、聯(lián)合用藥頻次高等客觀因素外，超適應(yīng)證用藥、超劑量用藥、不合理配伍用藥的推波助瀾作用同樣不容忽視。“臨床醫(yī)生應(yīng)按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，合理使用抗感染藥，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測和救治，降低抗感染藥的使用風(fēng)險。”張耀華說。

　　中藥注射劑還是重災(zāi)區(qū)

　　2013年，中藥注射劑仍是不良反應(yīng)的重災(zāi)區(qū)?！秷蟾妗凤@示，其報告總數(shù)達(dá)12.1萬例次，嚴(yán)重報告占比為5.6%；二者較2012年分別增長17.0%和22.3%。嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件報告數(shù)排名前5位的品種為清開靈注射劑、參麥注射劑、丹參注射劑、雙黃連注射劑和香丹注射劑。

　　張耀華說，合并用藥是中藥注射劑安全風(fēng)險加大的重要誘因?！秷蟾妗凤@示，2013年中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報告數(shù)排名前20位的藥品，總體報告涉及合并用藥的占41%?！秷蟾妗愤€顯示，基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)報告中藥注射劑不良反應(yīng)的比例較大，提示基層使用此類藥品可能存在較高風(fēng)險。

　　老人不良反應(yīng)報告比例逐年上升

　　《報告》顯示，2013年，65歲以上老年患者的不良反應(yīng)報告占比17.8%，較2012年升高1.4個百分點(diǎn)?？v觀2009年~2013年的藥品不良反應(yīng)/事件報告，65歲以上老年患者的不良反應(yīng)報告比例已連續(xù)4年呈現(xiàn)小幅升高態(tài)勢。“尤其在某些藥品的嚴(yán)重不良反應(yīng)報告中，老年患者所占比例較大。例如，痛風(fēng)的治療藥物別嘌醇片，65歲以上老年患者占嚴(yán)重病例報告總?cè)巳旱?5.1%。”張耀華說。

　　張耀華指出，老年患者不良反應(yīng)報告比例逐年上升的原因有三：一是我國步入人口老齡化階段，老年患者的比例上升；二是因基本醫(yī)療保障的覆蓋，老年人患老年病、慢性病后的整體用藥量增加；三是老年人因肝腎功能退化或一人身患數(shù)病等原因，需要調(diào)整用藥劑量或進(jìn)行肝腎功能監(jiān)測，但其相對缺乏安全用藥常識，且用藥依從性較差。

　　基本藥物安全狀況平穩(wěn)

　　總體上看，2013年國家基本藥物安全狀況繼續(xù)保持平穩(wěn)態(tài)勢。

　　《報告》顯示，2013年，國家基本藥物不良反應(yīng)/事件報告總數(shù)為53萬例次；其中嚴(yán)重報告2.6萬例次，占比為4.9%。

　　國家基本藥物不良反應(yīng)/事件報告中，化學(xué)藥品和生物制品報告數(shù)排名前5位的均為抗微生物藥，分別是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢呋辛、青霉素和頭孢唑；中成藥注射劑報告數(shù)排名前5位的是清開靈注射液、參麥注射液、血塞通注射液、注射用血塞通（凍干）和丹參注射液；中成藥口服制劑排名前5位的是鼻炎康片、雙黃連合劑、復(fù)方丹參片、六味地黃丸和黃連上清丸。