全球給藥方式的轉(zhuǎn)變使得藥物貼劑全球市場正在放量，尤其在中國市場，隨著老齡化人口的加重，越來越多消費(fèi)人群正在誕生。中國的藥物貼劑市場空間在100億片，全球市場在2024年有望達(dá)到73億美元。

中國市場的數(shù)家藥物貼劑企業(yè)已經(jīng)在深度布局，和心諾泰正在B輪融資，擴(kuò)建生產(chǎn)和研發(fā)中心；綠葉制藥專門針對老年癡呆的藥物貼劑也已經(jīng)獲得審批；北京泰德正在加速滲透市場；哈藥是正在準(zhǔn)備通過和其他企業(yè)合作，推動手里5個貼劑批文的快速落地……

關(guān)于這一藥物產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的新變化，和心諾泰董事長龍本威回應(yīng)稱，因?yàn)槿蚪o藥方式的轉(zhuǎn)變使得全球市場正在放量，尤其在中國市場，隨著老齡化人口的加重，越來越多消費(fèi)人群正在誕生。此外，更為主要的是這一給藥方式，相對于口服藥物會降低肝臟等器官的損害，用藥更加安全。

中國機(jī)會

藥物貼劑，醫(yī)學(xué)通用名為透皮吸收技術(shù)，為口服、注射之外的第三種給藥途徑。

透皮吸收的一個特點(diǎn)是，企業(yè)不會單獨(dú)為某一個透皮吸收制劑(下稱貼劑)開發(fā)新成分，只會對既有成分增加它的療效，減少副作用，即在既定成分藥品基礎(chǔ)上的一種創(chuàng)新。

從目前的產(chǎn)業(yè)形態(tài)看，藥物貼劑市場主要集中在消炎鎮(zhèn)痛領(lǐng)域，流通于綜合性醫(yī)院及骨科醫(yī)院，包括骨科、風(fēng)濕科、疼痛科、急診科等。

企業(yè)近年來都在加速布局，而這背后由兩個因素觸導(dǎo)，一是中國非甾體消炎鎮(zhèn)痛市場98%的患者通過口服治療，日本2/3是通過外用制劑；二是全球正在掀起給藥途徑的新變革?？诜帯⒆⑸涠紩ζ鞴僭斐梢欢ǖ膿p傷，一旦發(fā)生副作用就會對胃腸產(chǎn)生刺激，其次通過肝腎進(jìn)行排泄，有些藥物需要高濃度治療，對肝腎機(jī)能損傷非常明顯。因此，什么樣的給藥方式更安全，更能降低副作用，成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)術(shù)界正在研究和推動的新趨勢。

目前中國市場的競爭者們分別是，和心諾泰、綠葉制藥、北京泰德、諾華、第一三共等等。

2007年和心諾泰正式涉足這一領(lǐng)域，龍本威介紹，前三年市場拓展異常困難，幾乎所接觸到的醫(yī)生都會問他：什么叫貼劑，使用貼劑和口服的區(qū)別是什么?

龍本威引入中國市場的是一款針對消炎鎮(zhèn)痛的西藥巴布劑——必艾得R吲哚美辛巴布膏。在2007年以前，在日本本土的年銷量峰值是33億片，其中23億片到25億片在臨床，剩下的7億片左右在OTC。該藥物是通過局部皮膚貼敷藥物有效成分持續(xù)滲透進(jìn)體內(nèi)，經(jīng)全身血液循環(huán)達(dá)到全身治療目的。

據(jù)了解，必艾得1965年在日本上市，日本第一制藥接手運(yùn)營后，年銷售量在不到5年時(shí)間里，由200多萬片拉升到5000萬片。截至到2019年4月，和心諾泰引進(jìn)的這款藥物貼劑每年的銷量增速在30%到70%之間，但龍本威認(rèn)為仍然沒有達(dá)到他的預(yù)期。

目前，日本年消耗水溶性高分子貼劑，即“巴布劑”和油溶性高分子藥物貼劑達(dá)60億片左右。目前中國貼劑市場，市場空間在50億片左右，但龍本威認(rèn)為，未來中國的貼劑市場很快會超過100億片。

面對中國這樣的市場機(jī)遇，中國的貼劑企業(yè)們已經(jīng)在深度布局。和心諾泰正在加大研發(fā)力量和投入，2021年7月份準(zhǔn)備推廣兩款貼劑，布局到OTC市場。目前，也正在與日本企業(yè)合作，共同研發(fā)巴布劑、新型貼劑、全身治療緩控釋貼片劑等三大類新型制劑。2017年A輪融資6000萬，業(yè)內(nèi)人士稱B輪融資或達(dá)數(shù)億元。

北京泰德的消炎鎮(zhèn)痛產(chǎn)品氟比洛芬貼劑年銷量已超億片。

綠葉制藥針對老年癡呆癥的貼劑則是諾華在2020年專利到期的卡巴拉汀的類似防止藥物貼劑，區(qū)別在于長效和短效。正在籌備上市。

在上述多個企業(yè)中，事實(shí)上最具后發(fā)實(shí)力的是哈藥，據(jù)了解目前哈藥手里有6個貼劑批文。

產(chǎn)業(yè)趨勢

愛爾蘭市場研究機(jī)構(gòu)ResearchandMarkets研報(bào)認(rèn)為，制藥業(yè)增長、慢性病患者數(shù)量增加等都可能有助于透皮給藥市場的增長，預(yù)計(jì)到2024年底全球透皮給藥市場將達(dá)到73.58億美元(約495億元人民幣)。

貼劑的產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式可分為，美國模式、日本模式和中國模式。

美國第一款貼劑，是NASA讓一家藥企為其研制的貼于耳后防止暈眩的藥物貼劑，防止宇航員在宇宙失重狀態(tài)下的眩暈。這也是美國第一款透皮吸收貼劑，也是全世界公認(rèn)的第一款局部給藥，全身吸收的藥物貼劑。之后的發(fā)展中，諾華研發(fā)的老年癡呆貼劑“卡巴拉汀”較有代表性，這一藥物全球市場銷售額已達(dá)20億美金。據(jù)了解，日本乃至中國的藥企們現(xiàn)在早已經(jīng)做好了仿制貼劑的上市準(zhǔn)備。

日本模式中，第一制藥開創(chuàng)了藥物貼劑的先河，但目前在日本獲益最大的是另外兩家企業(yè)，一家是帝國制藥，帝國制藥現(xiàn)在已經(jīng)發(fā)展到一年生產(chǎn)9800噸，12億片的產(chǎn)量，帝國制藥95%的市場在日本。另一家企業(yè)是久光制藥，年生產(chǎn)藥物貼劑約6億片左右，這兩個廠家占了日本大半市場。第一制藥和帝國制藥的發(fā)展模式相同，走的是產(chǎn)業(yè)分工之路，目前分別為40多個品牌加工產(chǎn)品。久光制藥則是走了自己技術(shù)研發(fā)、創(chuàng)新的道路，其中包括正在研發(fā)的生物制劑透皮給藥。

在中國市場來看，中國傳統(tǒng)的藥物貼劑集中于中藥領(lǐng)域，也形成了一定的文化傳統(tǒng)，但氣味大成為大多數(shù)人不愿選擇的重要因素。近年來，國家層面也在《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030)》中明確提出加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，提高核心競爭能力開發(fā)現(xiàn)代中藥提取純化技術(shù)，研發(fā)符合中藥特點(diǎn)的粘膜給藥等制劑技術(shù)。2018年11月，國家統(tǒng)計(jì)局公布了《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)分類(2018)》，在生物醫(yī)學(xué)工程產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，透皮和粘膜給藥制劑新劑型工藝技術(shù)基礎(chǔ)研究被列入重點(diǎn)產(chǎn)品和服務(wù)。

在發(fā)展西藥貼劑方面，目前形成競爭關(guān)系的兩家實(shí)力較強(qiáng)的企業(yè)則是和心諾泰和北京泰德。和心諾泰走的是久光制藥自己研發(fā)創(chuàng)新、自己生產(chǎn)的路線，而北京泰德的技術(shù)來自于日本的三笠制藥，授權(quán)期為15年。

綠葉制藥在2016年7月以2.45億歐元收購Acino旗下透皮釋藥物業(yè)務(wù)，目前在注射用緩釋微球和脂質(zhì)體等方面涉足較深。此外，綠葉制藥中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域的核心產(chǎn)品之一用于治療輕、中度阿爾茨海默癥的利斯的明透皮貼劑(活性成分：卡巴拉汀)的進(jìn)口上市注冊申請已獲國家藥監(jiān)局受理，有望盡快在中國上市。

對于藥物貼劑未來的競爭趨勢，龍本威認(rèn)為將集中在局部吸收全身作用方面。目前的消炎鎮(zhèn)痛類貼劑，是局部吸收，局部作用，全身作用針對的治療領(lǐng)域包括小兒多動癥、老年癡呆、帕金森、更年期等。

藥物貼劑企業(yè)們目前正在忙著就生物藥方面的應(yīng)用做研發(fā)，龍本威稱，如果這一領(lǐng)域能夠成功轉(zhuǎn)化，那么未來重癥患者的用藥將會極大降低副作用，貼劑市場也將得到更大放量。