5月17日，石四藥集團發(fā)布公告，其附屬公司石家莊四藥有限公司的氟康唑片(商品名稱“依利康”)(150mg及50mg)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

據(jù)悉，氟康唑是一種廣譜抗真菌藥物，主要用于治療或預(yù)防各類真菌感染，包括隱球菌性腦膜炎、球孢子菌病、侵襲性念珠菌病、黏膜念珠菌病等。

氟康唑?qū)儆谌蝾惪拐婢幬?，臨床廣泛用于真菌感染的治療和預(yù)防。氟康唑具有口服吸收迅速、生物利用度高、半衰期長、藥效明確、安全性好的優(yōu)點，被《念珠菌病診斷與治療：專家共識》、《重癥患者侵襲性真菌感染診斷和治療指南》、《中國實體器官移植受者侵襲性真菌病臨床診治指南》等國內(nèi)指南推薦用于多種念珠菌病的一線治療，以及侵襲性真菌感染的初級預(yù)防。

據(jù)了解，氟康唑片已進入國家基藥目錄和國家醫(yī)保目錄；據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，2017年中國銷售額約為1.10億元人民幣。

此前，科倫藥業(yè)的氟康唑片50mg在國內(nèi)首家通過一致性評價并獲得藥品注冊批件。

已有239個品規(guī)通過一致性評價

據(jù)央視新聞報道，從去年下半年以來，國內(nèi)藥企加快了一致性評價的速度，記者了解到從一致性政策啟動以來，國家藥監(jiān)局共受理了1042個申請文號，涉及338家企業(yè)的318個品種，截至4月11日，已有182個受理號，86個品種通過一致性評價。

據(jù)醫(yī)藥云端工作室不完全統(tǒng)計，截止目前，共有239個品規(guī)通過一致性評價。其中15個品規(guī)已集齊三家以上過評，苯磺酸氨氯地平片已有7個廠家通過，瑞舒伐他汀鈣片已有6個廠家通過，頭孢呋辛酯片、鹽酸二甲雙胍緩釋片已有5個廠家通過，阿莫西林膠囊、恩替卡韋膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、恩替卡韋分散片、蒙脫石散、鹽酸二甲雙胍片六個品種已有4個廠家過評。