山東新華制藥公告稱，于近日收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的格列美脲片1mg規(guī)格的《藥品補充申請批件》和2mg規(guī)格的《藥品補充申請批件》，該產(chǎn)品兩個規(guī)格均通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

就在兩天前，重慶康刻爾制藥公告稱，該公司規(guī)格1mg的格列美脲片通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。包括新華制藥、康刻爾，截止目前通過格列美脲片一致性評價的企業(yè)4家涉及2個規(guī)格。其余兩家是萬邦醫(yī)藥和揚子江藥業(yè)。

公告顯示，2018年8月20日，新華制藥向國家藥監(jiān)局遞交的本產(chǎn)品仿制藥一致性評價注冊申報資料獲受理。本產(chǎn)品用于節(jié)食、體育鍛煉及減輕體重均不能滿意控制血糖的II型糖尿病。

格列美脲片原研由賽諾菲-安萬特公司持證，最早于1995年在瑞典上市，是一種安全有效的長效降糖藥物，1996年賽諾菲-安萬特公司聯(lián)合Pharmacia（現(xiàn)在的Pfizer）在丹麥、德國和美國以Amaryl?上市，2000年在中國地產(chǎn)化后上市。目前，于中國境內(nèi)已上市的格列美脲片企業(yè)包括德國安萬特醫(yī)藥公司、揚子江藥業(yè)等。

經(jīng)查詢相關資料，2017年度格列美脲片于國內(nèi)銷售額約為人民幣9.7億元。新華制藥稱，2018年其格列美脲片于國內(nèi)銷售收入為人民幣6,126萬元。截至2019年4月30日，本公司在格列美脲片一致性評價項目上已投入研發(fā)費用約為人民幣1098萬元。