輝瑞公司5月17日宣布，治療肺癌的創(chuàng)新靶向藥物多澤潤?（達(dá)可替尼片）已獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn),可單藥用于表皮生長因子受體（EGFR）19號外顯子缺失突變或21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

全球注冊研究顯示，多澤潤?較標(biāo)準(zhǔn)靶向藥物治療能顯著提高無進(jìn)展生存期（PFS），并延長總生存期(OS)，患者中位OS達(dá)34.1個月，是首個為EGFR突變NSCLC患者提供臨床意義OS改善的EGFR-TKI2。此次獲批在中國首次實(shí)現(xiàn)幾乎與美國、歐洲、日本等國家的全球同步遞交并獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。

2018年全球癌癥統(tǒng)計(jì)報(bào)告顯示，我國肺癌在各類癌癥的發(fā)病率和死亡率中均居于榜首，是第一大惡性腫瘤。其中，非小細(xì)胞肺癌約占全部肺癌病例的85%。在中國非小細(xì)胞肺癌患者中，EGFR是最常見的突變類型，發(fā)生率近一半。

此次多澤潤?獲批是基于國際多中心、III期、開放標(biāo)簽臨床研究ARCHER1050，由廣東省人民醫(yī)院終身教授吳一龍教授、香港中文大學(xué)醫(yī)學(xué)院臨床腫瘤系主任TonyMok教授領(lǐng)銜，旨在評估達(dá)可替尼(二代EGFRTKI)或吉非替尼(一代EGFRTKI)治療的療效與安全性。該研究對452名患者進(jìn)行隨機(jī)分組，其中包括231位中國患者。

2018年，美國FDA授予多澤潤?一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR突變的NSCLC患者的優(yōu)先審查資格。FDA會在可能在治療方面取得重大進(jìn)展或者在沒有適當(dāng)治療藥物的情況下給予優(yōu)先審批。目前，多澤潤?在美國、歐盟、日本、加拿大等已獲批用于一線治療。

肺癌的EGFR靶向藥物競爭挺激烈的，上市的已經(jīng)有好幾個，不僅有一代藥物（吉非替尼等），還有二代藥物（阿法替尼）和三代藥物（奧希替尼）。

但即使在這種情況下，達(dá)可替尼在中國的上市依然受到很大關(guān)注。原因有兩個：

1、它在中國EGFR突變患者臨床試驗(yàn)的中位無進(jìn)展生存期達(dá)到18.4個月，遠(yuǎn)超過一代藥物。

2、它是目前唯一被證明，和標(biāo)準(zhǔn)療法相比，能顯著延長EGFR突變患者總生存期的靶向藥物！

一代的藥物，不管是進(jìn)口易瑞沙，還是國產(chǎn)凱美納，雖然對適用患者開始的效果不錯，但無奈平均不到一年就會出現(xiàn)耐藥。

達(dá)可替尼的出現(xiàn)，就是為了改進(jìn)一代靶向藥的局限，提高治療持續(xù)時間，改善患者生活治療，爭取延長患者壽命。

和一代藥物相比，二代的達(dá)可替尼有兩個顯著不同：

第一，它和EGFR蛋白是不可逆結(jié)合，一旦和突變蛋白結(jié)合就不下來了，因而理論上能有更好和更持久的抑制效果。

第二，除了EGFR蛋白，它還能抑制HER2和HER4等相關(guān)蛋白，不僅可能延緩一些患者的耐藥問題，還能幫助HER2突變患者。

吉非替尼的中位無進(jìn)展生存是9.2個月，而達(dá)可替尼達(dá)到14.7個月，延長了5個月以上。更值得一提的是，如果單獨(dú)分析中國患者數(shù)據(jù)，這個數(shù)字更是達(dá)到18.4個月。

所以，從疾病控制的持久性來看，達(dá)可替尼確實(shí)比一代藥物好。

但這還不是最關(guān)鍵的數(shù)據(jù)，要能延長總生存時間才是！讓病人活得更久，才是所有抗癌藥的終極目標(biāo)和黃金評價標(biāo)準(zhǔn)。

以往的靶向藥物通常能控制疾病進(jìn)展，提高患者生存質(zhì)量，但很少能真正延長患者壽命。

當(dāng)然，對于患者的治療，一要考慮生活質(zhì)量，二要考慮生存時間，三要考慮治療費(fèi)用。大家需要找到這三者之間的平衡，讓受益最大化。

ALK突變的肺癌患者，使用靶向藥物組合后，平均生存期已經(jīng)接近5年，越來越符合世界衛(wèi)生組織對慢性病的定義。相信在科學(xué)的指導(dǎo)下，EGFR突變的肺癌患者也會引來自己的春天，帶瘤生存期越來越長，把它變成慢性病。