5月10日，重慶康刻爾制藥有限公司收到國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于格列美脲片（商品名為“力貽蘋”）的《藥品補(bǔ)充申請批件》（批件號：2019B02914），該藥品規(guī)格1mg順利通過一致性評價。

力貽蘋，是康刻爾的重磅產(chǎn)品，適用于控制飲食、運(yùn)動療法及減輕體重均不能滿意控制血糖的2型糖尿病。

格列美脲原研藥最早于1995年6月20日在荷蘭上市，原研企業(yè)為賽諾菲公司，商品名為Amaryl?，是由德國HoechstMarionRoussel（HMR）公司開發(fā)，用于治療節(jié)制飲食和從事運(yùn)動而未能控制的型糖尿病，它是FDA批準(zhǔn)的第一個可與胰島素同時使用的磺酰脲類藥物。

經(jīng)查詢國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，目前格列美脲片目前有17個批文，規(guī)格有1mg、2mg兩種，涉及江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限公司、賽諾菲（北京）制藥有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司等13家企業(yè)。

除康刻爾之外，揚(yáng)子江該藥品的2mg和萬邦醫(yī)藥的1mg、2mg兩品規(guī)也已經(jīng)過一致性評價。

根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)，2017年度，格列美脲片于中國境內(nèi)銷售額約為人民幣9.7億元。

另外據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)顯示，2017年我國糖尿病患者人數(shù)達(dá)1.144億人（20-79歲），為全球第一。據(jù)預(yù)測，抗糖尿病藥物市場將從2017年的人民幣512億元增長至2028年的人民幣1739億元，復(fù)合年增長率為11.8%。

此次順利成為過一致性評價的品種，凸顯了康刻爾的研發(fā)實力和卓越的產(chǎn)品質(zhì)量，這是對康刻爾堅持質(zhì)量領(lǐng)先發(fā)展道路的充分肯定和鼓勵。

藥企加快過評速度，已有235個品規(guī)通過一致性評價

據(jù)央視新聞報道，從去年下半年以來，國內(nèi)藥企加快了一致性評價的速度，記者了解到從一致性政策啟動以來，國家藥監(jiān)局共受理了1042個申請文號，涉及338家企業(yè)的318個品種，截至4月11日，已有182個受理號，86個品種通過一致性評價。

據(jù)醫(yī)藥云端工作室不完全統(tǒng)計，截止目前，共有235個品規(guī)通過一致性評價。其中13個品種已集齊三家以上過評，苯磺酸氨氯地平片已有7個廠家通過，瑞舒伐他汀鈣片已有6個廠家通過，頭孢呋辛酯片、鹽酸二甲雙胍緩釋片已有5個廠家通過，阿莫西林膠囊、恩替卡韋膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、恩替卡韋分散片、蒙脫石散、鹽酸二甲雙胍片六個品種已有4個廠家過評。

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