5月12日晚間，普利制藥發(fā)布公布，近日，公司收到馬來西亞藥品管理局Nationalpharmaceuticalregulatoryagency(簡稱“NPRA”)批準注射用阿奇霉素的通知。

公告顯示，注射用阿奇霉素適用于敏感病原菌所致的下列感染：

1、社區(qū)獲得性肺炎。由肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他莫拉菌、肺炎支原體、金黃色葡萄球菌或肺炎鏈球菌等病原菌所致，且起始治療需靜脈給藥的患者。

2、盆腔炎性疾病。由沙眼衣原體、淋病奈瑟氏球菌或人型支原體所致，且起始治療需靜脈給藥的患者。若懷疑可能合并厭氧菌感染者，需加用一種抗厭氧菌的藥物與本品聯(lián)合治療。

需要時在停用注射用阿奇霉素后可繼以口服阿奇霉素進行序貫治療。給藥前應進行細菌培養(yǎng)和藥敏試驗以查明致病菌及其對阿奇霉素的敏感性。采集標本后即可以開始阿奇霉素治療，在獲知藥敏結(jié)果后再作相應的調(diào)整。

為減少耐藥菌的產(chǎn)生以及維持本品（阿奇霉素）和其他抗菌藥物的效果，本品(阿奇霉素)應只用于治療或預防經(jīng)確診或高度懷疑敏感菌引起的感染。如果獲得了培養(yǎng)和藥敏資料，選擇或調(diào)整抗菌藥物治療時應予以考慮。如果沒有這些數(shù)據(jù)，當?shù)氐牧餍胁W和藥物敏感模式可幫助選擇經(jīng)驗性治療。

化合物阿奇霉素(Azithromycin)最初由Pliva研發(fā)團隊發(fā)現(xiàn)和研制。1986年，Pliva與Pfizer(輝瑞)簽署授權(quán)協(xié)議，Pfizer獲得西歐和美國的獨家市場銷售權(quán)，1997年輝瑞注射用阿奇霉素(商品名為ZITHROMAX)在美國獲準上市，2007年進口原研(商品名：希舒美)在國內(nèi)獲準上市。注射用阿奇霉素目前已經(jīng)在全球廣泛上市銷售。

公告稱，普利制藥于2009年啟動了該產(chǎn)品的研發(fā)，成功后相繼提交了國內(nèi)外多個市場的注冊申請。該品種于2017年7月獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局簽發(fā)的注冊批件，并于2018年5月通過中國化學仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價。

2018年10月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準，2018年10月獲得DCP主審國家荷蘭藥物評價委員會批準，同月獲得參審國奧地利衛(wèi)生與食品安全局批準，2018年12月獲得參審國德國批準，2019年1月獲得加拿大的上市許可。同時，本月該產(chǎn)品收到澳大利亞藥物管理局(TGA)簽發(fā)的上市許可。

公告顯示，普利注射用阿奇霉素獲得馬來西亞藥品管理局(NPRA)批準，該產(chǎn)品是公司在東盟國家獲得批準的第一個品種，對其拓展東盟市場帶來積極的影響。

積極拓展海外銷售市場，布局注射劑國際化

普利制藥一直來十分重視藥品的國際化注冊申報，始終堅持藥品雙報的注冊申報方向，藥品的國際化研發(fā)與制造保持持續(xù)穩(wěn)定增長，積極拓展海外銷售市場，獲取國際利潤。普利制藥2018年年報顯示，公司2018年境外銷售收入達3670萬元，多個產(chǎn)品在海外獲批上市。

2018年2月和7月公司依替巴肽注射液分別獲得荷蘭、德國的上市許可；

2018年3月左乙拉西坦注射液獲得美國FDA上市許可；

2018年8月注射用泮托拉唑獲得澳大利亞的上市許可；

2018年10月注射用阿奇霉素獲得了荷蘭、奧地利的上市許可；

2018年12月注射用伏立康唑獲得美國FDA的上市許可；

2018年4月注射用伏立康唑期獲得德國(BfArM)上市許可。

此外，2018年注射用阿奇霉素、左乙拉西坦注射液已經(jīng)順利出口到美國。注射用更昔洛韋鈉、依替巴肽注射液等產(chǎn)品也將陸續(xù)向國外供貨。