5月15日，山東新華制藥發(fā)布公告稱，公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的格列美脲片1mg和2mg規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該產(chǎn)品兩個(gè)規(guī)格均通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

公告顯示，2018年8月20日，新華制藥向國(guó)家藥監(jiān)局遞交的本產(chǎn)品仿制藥一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料獲受理。本產(chǎn)品用于節(jié)食、體育鍛煉及減輕體重均不能滿意控制血糖的II型糖尿病。

截止至今日，格列美脲片1mg、2mg均有三家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，分別是：

1mg:江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥、重慶康刻爾制藥、新華制藥；

2mg:江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥、揚(yáng)子江廣州海瑞藥業(yè)，新華制藥

格列美脲片原研由賽諾菲-安萬(wàn)特公司持證，最早于1995年在瑞典上市，是一種安全有效的長(zhǎng)效降糖藥物，1996年賽諾菲-安萬(wàn)特公司聯(lián)合Pharmacia（現(xiàn)在的Pfizer）在丹麥、德國(guó)和美國(guó)以Amaryl?上市，2000年在中國(guó)地產(chǎn)化后上市。目前，于中國(guó)境內(nèi)已上市的格列美脲片企業(yè)包括德國(guó)安萬(wàn)特醫(yī)藥公司、揚(yáng)子江藥業(yè)等。

公告稱，2018年山東新華制藥的格列美脲片于國(guó)內(nèi)銷售收入為人民幣6,126萬(wàn)元。截至2019年4月30日，公司在格列美脲片一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣1098萬(wàn)元。

經(jīng)查詢國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，目前格列美脲片目前有17個(gè)批文，規(guī)格有1mg、2mg兩種，涉及江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥集團(tuán)有限公司、賽諾菲（北京）制藥有限公司、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司等13家企業(yè)。

根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)，2017年度，格列美脲片于中國(guó)境內(nèi)銷售額約為人民幣9.7億元。

另外據(jù)國(guó)際糖尿病聯(lián)盟數(shù)據(jù)顯示，2017年我國(guó)糖尿病患者人數(shù)達(dá)1.144億人（20-79歲），為全球第一。據(jù)預(yù)測(cè)，抗糖尿病藥物市場(chǎng)將從2017年的人民幣512億元增長(zhǎng)至2028年的人民幣1739億元，復(fù)合年增長(zhǎng)率為11.8%。

隨著越來(lái)越多的企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，該品種未來(lái)在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)也將越來(lái)越大。

已有237個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

據(jù)央視新聞報(bào)道，從去年下半年以來(lái)，國(guó)內(nèi)藥企加快了一致性評(píng)價(jià)的速度，記者了解到從一致性政策啟動(dòng)以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局共受理了1042個(gè)申請(qǐng)文號(hào)，涉及338家企業(yè)的318個(gè)品種，截至4月11日，已有182個(gè)受理號(hào)，86個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

據(jù)醫(yī)藥云端工作室不完全統(tǒng)計(jì)，截止目前，共有237個(gè)品規(guī)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。其中15個(gè)品規(guī)已集齊三家以上過(guò)評(píng)，苯磺酸氨氯地平片已有7個(gè)廠家通過(guò)，瑞舒伐他汀鈣片已有6個(gè)廠家通過(guò)，頭孢呋辛酯片、鹽酸二甲雙胍緩釋片已有5個(gè)廠家通過(guò)，阿莫西林膠囊、恩替卡韋膠囊、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、恩替卡韋分散片、蒙脫石散、鹽酸二甲雙胍片六個(gè)品種已有4個(gè)廠家過(guò)評(píng)。