原研藥尚未到期而仿制藥已獲批上市，跨國藥企發(fā)起專利訴訟；國內(nèi)仿制藥企表態(tài)；專家稱藥監(jiān)局在專利到期前批準(zhǔn)仿制藥上市比較罕見，呼吁建立藥品專利鏈接制度，將其寫入專利法和藥品管理法

跨國藥企阿斯利康向中國仿制藥企“兩日內(nèi)連發(fā)兩起藥品專利訴訟”的消息引發(fā)業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注，但涉事各方對此均相當(dāng)?shù)驼{(diào)。事發(fā)原因被認(rèn)為在過去并不常見。

涉及訴訟的兩家中國企業(yè)和仿制藥品分別是：江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（下稱江蘇奧賽康）今年1月獲批的沙格列汀片和、重慶華邦制藥有限公司（下稱華邦制藥）已上市銷售多年的阿那曲唑片。阿斯利康4月下旬發(fā)起專利訴訟一事，最早披露于中國知識產(chǎn)權(quán)雜志。5月6日，兩家藥企均向財新記者表示尚未收到任何通知或文件，目前不便過多評論。

安杰律師事務(wù)所創(chuàng)辦人之一的何菁律師告訴財新記者，這兩起專利訴訟的背景是，藥監(jiān)局在原研藥專利仍然處于有效期內(nèi)就批準(zhǔn)仿制藥上市，這種情況在過去比較罕見。“一直以來藥監(jiān)局在處理原研藥專利和藥品上市審批采取非常審慎的態(tài)度，尤其是涉及小分子化合物的專利，此次訴訟突顯了出臺專利鏈接制度的緊迫性。”何菁說。

跨國藥企在中國發(fā)起專利訴訟并非新事。FDA批準(zhǔn)的一大批藥品化合物專利將在2022年前到期，許多品種已有國內(nèi)仿制藥企業(yè)提前布局。在平衡專利權(quán)合法權(quán)益與鼓勵仿制藥發(fā)展的藥品專利鏈接制度建立之前，此次阿斯利康主動發(fā)起的專利維權(quán)訴訟或具有示范意義。

專利到期前，原研藥企突發(fā)訴訟

此次專利訴訟涉及的兩款藥物分別為阿斯利康用于治療2型糖尿病的沙格列汀片（商品名：安立澤）和乳腺癌治療藥物阿那曲唑片（商品名：瑞寧得）。

藥品專利鏈接制度亟待建立

值得注意的是，今年以來，國家藥監(jiān)局已在原研藥品專利到期前批準(zhǔn)多個國產(chǎn)仿制藥上市，包括諾華的維格列汀、百時美施貴寶的阿哌沙班等藥品，都在專利未到期前獲批，而根據(jù)藥監(jiān)局信息，獲批的仿制藥品種目前均處于新批準(zhǔn)暫未銷售狀態(tài)。對于藥監(jiān)局在專利到期前批準(zhǔn)仿制藥上市，一名藥監(jiān)人士稱，“如果是偶發(fā)行為，則不足為怪”。

“過去一直以來，藥監(jiān)局不會在專利到期之前批準(zhǔn)仿制藥上市的，這就是大家所說的“已經(jīng)有專利鏈接制度”。這次，藥監(jiān)局不知道為什么突然改變做法，一下子打破了平衡，讓業(yè)界很驚訝，”前述安杰律師事務(wù)所創(chuàng)辦人之一何菁律師說。

所謂藥品專利鏈接制度起源于美國，包括專利信息公示制度、專利聲明制度、遏制期制度和市場獨(dú)占期制度。國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局審查業(yè)務(wù)管理部韓鐳等人在論文中介紹，專利信息公示制度是指在申請原研藥上市時需要提交專利信息，上市之后FDA會將相關(guān)專利信息登記在桔皮書中，作為專利鏈接制度的信息基礎(chǔ)。