5月6日，從山東省工業(yè)和信息化廳獲悉，為推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、提質(zhì)增效和加快發(fā)展，促進中藥配方顆粒研發(fā)生產(chǎn)、臨床應用，山東將擇優(yōu)選定中藥生產(chǎn)企業(yè)開展中藥配方顆粒研究試點，符合條件的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑有望納入醫(yī)保報銷范圍。

根據(jù)《山東省中藥配方顆粒研究試點工作實施方案》，研究試點主要內(nèi)容為中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、管理控制及安全性、有效性和質(zhì)量可控性等，研究周期原則上2-3年，在技術(shù)創(chuàng)新上形成可復制可推廣的經(jīng)驗。所需資金由參與企業(yè)(單位)自籌解決。

據(jù)了解，凡山東獲得《藥品生產(chǎn)許可證》并具有顆粒劑生產(chǎn)范圍的中藥生產(chǎn)企業(yè)均可參與研究試點；原則同意其他省份已開展生產(chǎn)試點中藥生產(chǎn)企業(yè)堅持較高標準在山東設(shè)立中藥生產(chǎn)企業(yè)或分公司，參與試點。

方案同時要求企業(yè)具有中藥飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整生產(chǎn)能力；鼓勵企業(yè)引進國際先進提取、濃縮等新工藝和新技術(shù)。至少完成200種以上中藥配方顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程和質(zhì)量標準等研究工作。及較強的中藥科技研發(fā)能力和足夠的科研、生產(chǎn)經(jīng)費投入能力，為項目研究提供保障;具備產(chǎn)品放行、召回等質(zhì)量管理能力。

研究試點企業(yè)應在山東二級以上醫(yī)院(含二級)遴選中藥配方顆粒臨床科研試用單位，指導臨床合理用藥，收集匯總臨床研究相關(guān)信息。醫(yī)療機構(gòu)遵循試用自愿原則，選擇研究試點企業(yè)經(jīng)備案生產(chǎn)的中藥配方顆粒，由研究試點企業(yè)直接或委托配送。醫(yī)療機構(gòu)與研究試點企業(yè)應簽訂《質(zhì)量保證協(xié)議書》，加強醫(yī)務人員合理使用中藥配方顆粒的培訓，制定企業(yè)風險防控措施，確保中藥配方顆粒的臨床使用安全。

據(jù)悉，山東省工信廳將會同省科技廳、省財政廳、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局每年聯(lián)合組織專家，對研究試點企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、臨床應用的科研價值、質(zhì)量水平和應用前景進行檢驗評估。對達到產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)規(guī)程，符合安全性、有效性、一致性要求，臨床研究使用效果好的，允許繼續(xù)保留試點資格。經(jīng)檢驗評估核實，存有產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的，實行限期整改、重新登記，或停止臨床試用直至取消研究試點企業(yè)資格。

記者了解到，上述相關(guān)部門將研究制定山東統(tǒng)一的中藥配方顆粒標準，促進研究試點規(guī)范有序開展；按規(guī)定將符合條件的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑納入醫(yī)保報銷范圍;研究制定中藥配方顆粒標準化自動配藥藥房建設(shè)方案，以“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)院+試點企業(yè)”模式，建立中藥配方顆粒的自動供應配置和質(zhì)量追溯體系;研究制定獎補政策，對研究試點成效突出并在規(guī)范化和標準化方面取得成果的企業(yè)給予適當獎勵。