5月7日雙成藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于2019年5月2日向FDA遞交了PIV專利(與所申請(qǐng)仿制藥相關(guān)的專利是無(wú)效的或仿制藥不侵權(quán))聲明。同時(shí)，公司已向注射用比伐蘆定原研的上市許可持有人和專利持有人發(fā)起專利挑戰(zhàn)通知。雙成藥業(yè)表示，此次在美國(guó)發(fā)起專利挑戰(zhàn)，有利于打開(kāi)海外市場(chǎng)的布局，完成對(duì)美國(guó)專利挑戰(zhàn)路徑的摸索工作,為后續(xù)在美國(guó)開(kāi)展仿制藥生產(chǎn)，躋身國(guó)際先進(jìn)仿制藥企業(yè)奠定了重要的基礎(chǔ)。

據(jù)悉，公司于2018年5月收到美國(guó)FDA的通知，公司申報(bào)的注射用比伐蘆定的ANDA已獲得暫定批準(zhǔn)。

公司于2019年1月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)簽發(fā)的“注射用比伐蘆定”《藥品注冊(cè)批件》，批件號(hào)為2019S00024。同時(shí)，公司已收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的一致性評(píng)價(jià)的受理通知書(shū)(CYHB1940020國(guó))。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)MED中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)2.0數(shù)據(jù)顯示，目前該受理號(hào)正在審評(píng)審批中。

注射用比伐蘆定原研藥(Angiomax)由TheMedicineCompany研發(fā)，于2000年12月15日在美國(guó)獲FDA批準(zhǔn)上市，目前美國(guó)原研產(chǎn)品還在專利保護(hù)期內(nèi)，專利期至2029年1月27日。

雙成藥業(yè)的注射用比伐蘆定已獲得中美兩國(guó)藥監(jiān)部門(mén)的批準(zhǔn)，標(biāo)志著公司生產(chǎn)的比伐蘆定原料藥和注射用比伐蘆定制劑在安全性和有效性上達(dá)到了國(guó)際水平，符合了國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的要求。

公司此次在美國(guó)發(fā)起專利挑戰(zhàn)，有利于打開(kāi)海外市場(chǎng)的布局，完成對(duì)美國(guó)專利挑戰(zhàn)路徑的摸索工作,為后續(xù)在美國(guó)開(kāi)展仿制藥生產(chǎn)，躋身國(guó)際先進(jìn)仿制藥企業(yè)奠定了重要的基礎(chǔ)。