5月7日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通知，豪森藥業(yè)研發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥聚乙二醇洛塞那肽注射液(商品名孚來(lái)美)獲批上市，用于成人改善2型糖尿病患者的血糖控制。這是我國(guó)首個(gè)國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，也是2019年第一個(gè)獲批上市的1類(lèi)新藥。

豪森藥業(yè)于2007年3月9日提交聚乙二醇洛塞那肽注射液臨床申請(qǐng)并獲得CDE承辦受理，2008年10月8日獲批臨床;2017年12月6日，豪森藥業(yè)提交該產(chǎn)品上市申請(qǐng)并獲得CDE承辦受理，并于2018年1月29日納入優(yōu)先審評(píng)審批;2019年4月25日，該產(chǎn)品進(jìn)入審批階段，目前已獲批上市，成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑，也是2019年國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的1類(lèi)新藥。

GLP-1是人體胃腸道黏膜天然分泌的一種“腸促胰素”，GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)降糖藥物是目前最暢銷(xiāo)的降糖藥之一，其優(yōu)點(diǎn)在于低血糖事件的發(fā)生率明顯低于胰島素，而且可以減少食物攝取和延緩胃排空，有利于控制體重，可以保護(hù)胰島β細(xì)胞功能。

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)全球藥物研發(fā)庫(kù)，目前全球獲批上市的GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)降糖藥有9款，其中有7款已在國(guó)內(nèi)上市，有3款為長(zhǎng)效的GLP-1受體激動(dòng)劑，豪森藥業(yè)的聚乙二醇洛塞那肽注射液是唯一一個(gè)國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。

阿斯利康每周一次注射給藥的注射用艾塞那肽微球，于2012年在美國(guó)上市，2018年實(shí)現(xiàn)全球銷(xiāo)售額5.84億美元。2018年，該產(chǎn)品獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為我國(guó)首個(gè)獲批上市的長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2018年重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端注射用艾塞那肽微球銷(xiāo)售額為49萬(wàn)元。

禮來(lái)的度拉糖肽注射液于2019年2月獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，該產(chǎn)品于2014年獲得FDA批準(zhǔn)上市，上市后銷(xiāo)售額一路“狂飆”，2017年首次突破20億美元關(guān)口，同比去年增長(zhǎng)119.46%。2月6日，禮來(lái)公布2018年業(yè)績(jī)，公司全年總收入245.56億美元，同比去年增長(zhǎng)7%，其中度拉糖肽貢獻(xiàn)31.99億美元的銷(xiāo)售收入，同比去年增長(zhǎng)57.59%，成為禮來(lái)2018年銷(xiāo)售收入最高的產(chǎn)品。

注：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競(jìng)爭(zhēng)格局樣本覆蓋20+省市(北京市、內(nèi)蒙古自治區(qū)、黑龍江省、吉林省、遼寧省、天津市、河北省、廣東省、河南省、重慶市、湖北省、湖南省、上海市、山東省、安徽省、浙江省、江蘇省、四川省、陜西省、云南省、新疆維吾爾自治區(qū)等)